Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hitta förmaksflimmer vid stroke - utvärdering av förbättrad och förlängd holterövervakning

30 april 2020 uppdaterad av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa upptäckten av förmaksflimmer genom förlängd och förbättrad Holter-övervakning jämfört med vanlig vård hos strokepatienter

Syftet med denna studie är att bedöma om upprepad förstärkt och förlängd EKG-övervakning efter ischemisk stroke resulterar i en högre upptäckt av förmaksflimmer (/fladder) jämfört med vanlig vård (minst 24 timmars hjärtövervakning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nylig cerebral ischemi definierad som stroke (plötsligt fokalt neurologiskt underskott som varar > 24 timmar i överensstämmelse med territoriet för en större cerebral artär och kategoriserad som ischemisk) och/eller en motsvarande lesion på hjärnavbildning.
  • Strokesymptom började för ≤ 7 dagar sedan.
  • Ålder ≥ 60 år.
  • Modifierad Rankin-skala ≤ 2 (före indexhändelse).

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av förmaksflimmer/fladder eller förmaksflimmer/fladder vid intagnings-EKG.
  • Indikation för oral antikoagulering vid randomisering.
  • Absolut kontraindikation mot oral antikoagulering vid randomisering.
  • Intracerebral blödning i medicinsk historia.
  • Patient schemalagd för Holter-EKG eller övervakning av hjärthändelseregistrering ≥ 48 timmar.
  • Signifikant halsartär eller vertebral artärstenos > 50 % (NASCET-klassificering), signifikant intrakraniell artärstenos misstänkt för aterosklerotiskt ursprung eller akut arteriell dissektion som förklarar strokesymtom.
  • Implanterad pacemakerenhet eller elkonverterare/defibrillator.
  • Förväntad livslängd < 1 år av andra orsaker än stroke (t. metastaserande cancer).
  • Samtidigt deltagande i annan kontrollerad randomiserad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: långvarig EKG-övervakning
Långvarig EKG-övervakning: 10-dagars Holter-EKG vid månaderna 0, 3 och 6
Övrig: långvarig EKG-övervakning
10-dagars Holter EKG-mätning
ÖVRIG: standardvård
Vanlig vård enligt gällande riktlinjer (minst 24 timmars hjärtövervakning).
Övrig: standardvård
Vanlig vård enligt gällande riktlinjer (minst 24 timmars hjärtövervakning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal förmaksflimmer/fladder
Tidsram: 30 månader efter studiestart
Det primära effektmåttet är upptäckt av nydiagnostiserat förmaksflimmer/fladder inom 6 månader och före uppkomsten av återkommande stroke eller systemisk emboli i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
30 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal förmaksflimmer (/fladder) inom 12 månader efter patientens inkludering
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Detektering av nydiagnostiserat förmaksflimmer (/fladder) enligt definitionen för den primära endpointen men inom 12 månader efter patientens inkludering. Eftersom patienter rekryteras under 12 månader, bestäms detta resultatmått 24 månader efter studiestart.
24 månader efter studiestart
antal förmaksflimmer (/fladder) utan sjukhusvistelse
Tidsram: 30 månader efter studiestart
Detektering av nydiagnostiserat förmaksflimmer (/fladder) enligt definitionen för den primära effektmåttet med undantag för att sjukhusvistelse för förmaksflimmer (/flutter) kommer att betraktas som censurering.
30 månader efter studiestart
antal återkommande stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Återkommande stroke eller systemisk emboli inom 12 månader efter patientens inkludering. Eftersom patienter rekryteras under 12 månader, bestäms detta resultatmått 24 månader efter studiestart.
24 månader efter studiestart
total dödlighet
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Total död inom 12 månader efter patientens inkludering. Eftersom patienter rekryteras under 12 månader, bestäms detta resultatmått 24 månader efter studiestart.
24 månader efter studiestart
antal hjärt-kärldödsfall
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal cerebrovaskulära dödsfall
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal övergående ischemiska attacker
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal hjärtinfarkter
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal blödningskomplikationer
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
livskvalité
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal förmaksflimmer (/fladder) under förlängd övervakningsperiod
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Inkrementell upptäckt av förmaksflimmer (/fladder) i de förlängda Holter-övervakningsperioderna efter 3 och 6 månader.
24 månader efter studiestart
kostar
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal korrekta övervakningar
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Att bedöma genomförbarheten av övervakningsförfaranden.
24 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Huvudutredare: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Find-AF randomised

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera