Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän löytäminen aivohalvauksessa – tehostetun ja pitkittyneen holteriseurannan arviointi

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään eteisvärinän havaitseminen pitkittyneellä ja tehostetulla holteriseurannalla verrattuna tavanomaiseen aivohalvauspotilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako toistuva tehostettu ja pitkittynyt EKG-seuranta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen enemmän eteisvärinän (/lepatuksen) havaitsemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (vähintään 24 tunnin sydämen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Saksa, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen aivoiskemia, joka määritellään aivohalvaukseksi (äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka kestää yli 24 tuntia, yhdenmukainen suuren aivovaltimon alueen kanssa ja luokitellaan iskeemiseksi) ja/tai vastaava vaurio aivokuvauksessa.
  • Aivohalvauksen oireet alkoivat ≤ 7 päivää sitten.
  • Ikä ≥ 60 vuotta.
  • Muokattu Rankin-asteikko ≤ 2 (ennen indeksitapahtumaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu eteisvärinä/lepatus tai eteisvärinä/lepatus vastaanotto-EKG:ssä.
  • Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon satunnaistuksen yhteydessä.
  • Absoluuttinen vasta-aihe oraalista antikoagulaatiota vastaan ​​satunnaistuksen yhteydessä.
  • Aivojen sisäinen verenvuoto sairaushistoriassa.
  • Potilaalle on määrätty Holter-EKG:n tai sydämen tapahtumarekisteröinnin seuranta ≥ 48 tuntia.
  • Merkittävä kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma > 50 % (NASCET-luokitus), merkittävä kallonsisäinen valtimon ahtauma, joka epäillään ateroskleroottista alkuperää tai akuutti valtimon dissektio, joka selittää aivohalvauksen oireita.
  • Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori.
  • Elinajanodote alle 1 vuoden muista syistä kuin aivohalvauksesta (esim. metastaattinen syöpä).
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kontrolloituihin satunnaistettuihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pitkittynyt EKG-seuranta
Pitkäaikainen EKG-seuranta: 10 päivän Holter-EKG kuukausina 0, 3 ja 6
Muut: pitkittynyt EKG-seuranta
10 päivän Holterin EKG-mittaus
MUUTA: tavallinen hoito
Normaali hoito voimassa olevien ohjeiden mukaan (vähintään 24 tuntia sydämen seurantaa).
Muut: tavallinen hoito
Normaali hoito voimassa olevien ohjeiden mukaan (vähintään 24 tuntia sydämen seurantaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisvärinän/lepatuksen määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen alkamisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on äskettäin diagnosoidun eteisvärinän/lepatuksen havaitseminen 6 kuukauden sisällä ja ennen toistuvan aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintymistä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
30 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisvärinän (/lepatuksen) määrä 12 kuukauden sisällä potilaan ottamisesta mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Äskettäin diagnosoidun eteisvärinän (/lepatuksen) havaitseminen ensisijaisen päätepisteen mukaisesti, mutta 12 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta. Koska potilaat rekrytoidaan 12 kuukaudeksi, tämä tulosmitta määritetään 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
eteisvärinän (/lepatuksen) määrä ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Äskettäin diagnosoidun eteisvärinän (/lepatuksen) havaitseminen ensisijaisen päätepisteen mukaisesti sillä poikkeuksella, että sairaalahoitoa eteisvärinän (/lepatuksen) vuoksi pidetään sensurointina.
30 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
toistuvien aivohalvausten tai systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Toistuva aivohalvaus tai systeeminen embolia 12 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta. Koska potilaat rekrytoidaan 12 kuukaudeksi, tämä tulosmitta määritetään 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kokonaiskuolema 12 kuukauden sisällä potilaan sisällyttämisestä. Koska potilaat rekrytoidaan 12 kuukaudeksi, tämä tulosmitta määritetään 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
aivoverisuonikuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
ohimenevien iskeemisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
eteisvärinän (/lepatuksen) määrä pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Eteisvärinän (/lepatuksen) asteittainen havaitseminen pidennetyillä Holter-seurantajaksoilla 3 ja 6 kuukauden jälkeen.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
kustannuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
oikeiden tarkkailujen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Tarkkailumenettelyjen toteutettavuuden arvioiminen.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Päätutkija: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Find-AF randomised

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset pitkittynyt EKG-seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa