Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció megállapítása stroke esetén – A fokozott és elhúzódó Holter-monitoring értékelése

2020. április 30. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a pitvarfibrilláció kimutatásának meghatározására hosszan tartó és fokozott Holter-monitorozással, összehasonlítva a stroke-os betegek szokásos ellátásával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az ischaemiás stroke után ismételt fokozott és hosszan tartó EKG-monitorozás eredményeként nagyobb mértékben észlelhető-e a pitvarfibrilláció (/lebegés) a szokásos ellátáshoz (legalább 24 órás szívmonitoring) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Németország, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Németország, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban kialakult agyi ischaemia, amelyet stroke-ként határoztak meg (24 óránál hosszabb ideig tartó, hirtelen gócos neurológiai hiány, amely összhangban van a fő agyi artéria területével, és ischaemiásnak minősül) és/vagy ennek megfelelő elváltozás az agyi képalkotáson.
  • A stroke tünetei ≤ 7 napja kezdődtek.
  • Életkor ≥ 60 év.
  • Módosított Rankin skála ≤ 2 (indexesemény előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció/lebegés a felvételi EKG-n.
  • Orális antikoaguláns kezelés indikációja a randomizáció során.
  • Abszolút ellenjavallat az orális antikoagulációval szemben a randomizáció során.
  • Intracerebrális vérzés a kórtörténetben.
  • A beteg Holter-EKG-re vagy szívesemény-rögzítésre tervezett ≥ 48 óra.
  • Szignifikáns arteria carotis vagy vertebralis arteria szűkület > 50% (NASCET besorolás), szignifikáns intracranialis arteria szűkület atherosclerosisra gyanús vagy akut artériás dissectio a stroke tüneteit magyarázó.
  • Beültetett pacemaker vagy kardioverter/defibrillátor.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év a stroke-on kívüli okok miatt (pl. metasztatikus rák).
  • Egyidejű részvétel más kontrollált randomizált vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hosszan tartó EKG monitorozás
Hosszan tartó EKG monitorozás: 10 napos Holter EKG a 0., 3. és 6. hónapban
Egyéb: hosszan tartó EKG monitorozás
10 napos Holter EKG mérés
EGYÉB: standard ellátás
Szokásos ellátás az aktuális irányelvek szerint (legalább 24 órás szívműködés monitorozása).
Egyéb: standard ellátás
Szokásos ellátás az aktuális irányelvek szerint (legalább 24 órás szívműködés monitorozása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pitvarfibrilláció/lebegés száma
Időkeret: 30 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Az elsődleges végpont az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció/pitvarlebegés észlelése 6 hónapon belül és a visszatérő stroke vagy szisztémás embólia előfordulása előtt a kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
30 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pitvarfibrilláció (/lebegés) száma a beteg felvételét követő 12 hónapon belül
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció (/lebegés) kimutatása az elsődleges végpont szerint, de a beteg felvételét követő 12 hónapon belül. Mivel a betegeket 12 hónapra toborozzák, ezt az eredménymutatót a vizsgálat megkezdése után 24 hónappal határozzák meg.
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
pitvarfibrilláció (/lebegés) száma kórházi kezelés nélkül
Időkeret: 30 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció (/lebegés) kimutatása az elsődleges végpontban meghatározottak szerint, azzal az eltéréssel, hogy a pitvarfibrilláció (/lebegés) miatti kórházi kezelés cenzúrának minősül.
30 hónappal a tanulmányok megkezdése után
ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia a beteg felvételét követő 12 hónapon belül. Mivel a betegeket 12 hónapra toborozzák, ezt az eredménymutatót a vizsgálat megkezdése után 24 hónappal határozzák meg.
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
teljes halálozás
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Teljes halálozás a beteg felvételét követő 12 hónapon belül. Mivel a betegeket 12 hónapra toborozzák, ezt az eredménymutatót a vizsgálat megkezdése után 24 hónappal határozzák meg.
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
cerebrovaszkuláris halálozások száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
tranziens ischaemiás rohamok száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
szívinfarktusok száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
vérzéses szövődmények száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
életminőség
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
pitvarfibrilláció (/lebegés) száma hosszabb megfigyelési időszakban
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A pitvarfibrilláció (/lebegés) inkrementális kimutatása a meghosszabbított Holter-monitoring periódusokban 3 és 6 hónap után.
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
költségeket
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
helyes ellenőrzések száma
Időkeret: 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A monitoring eljárások megvalósíthatóságának felmérése.
24 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Kutatásvezető: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Find-AF randomised

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a hosszan tartó EKG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel