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脳卒中における心房細動の発見 - ホルターモニタリングの強化および延長の評価

2020年4月30日 更新者：Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

脳卒中患者の通常のケアと比較して、ホルターモニタリングの延長および強化による心房細動の検出を決定するための前向き無作為対照研究

この研究の目的は、虚血性脳卒中後の ECG モニタリングの強化および延長を繰り返すと、通常のケア (少なくとも 24 時間の心臓モニタリング) と比較して、心房細動 (/フラッター) の検出が高くなるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande、ドイツ、26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の脳虚血は、脳卒中（主要な大脳動脈の領域と一致し、虚血性として分類される24時間以上続く突然の局所神経学的欠損）および/または脳画像上の対応する病変として定義されます。
  • -脳卒中の症状が7日以内に始まりました。
  • 年齢が60歳以上。
  • 変更されたランキン スケール ≤ 2 (インデックス イベントの前)。

除外基準:

  • -入院ECGでの心房細動/粗動または心房細動/粗動の既知の病歴。
  • 無作為化時の経口抗凝固療法の適応。
  • 無作為化時の経口抗凝固療法に対する絶対禁忌。
  • 病歴における脳内出血。
  • -ホルター心電図または心臓イベント記録モニタリングが48時間以上予定されている患者。
  • -重要な頸動脈または椎骨動脈の狭窄> 50％（NASCET分類）、アテローム性動脈硬化の起源が疑われる重要な頭蓋内動脈狭窄または脳卒中の症状を説明する急性動脈解離。
  • 植え込まれたペースメーカー装置または除細動器/除細動器。
  • -脳卒中以外の理由による平均余命は1年未満（例： 転移がん）。
  • -他の対照ランダム化試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長時間の心電図モニタリング
長時間の心電図モニタリング: 0、3、および 6 か月目の 10 日間のホルター心電図
他の：長時間の心電図モニタリング
10日間のホルター心電図測定
他の：標準ケア
現在のガイドラインに従った通常のケア (最低 24 時間の心臓モニタリング)。
他の：標準ケア
現在のガイドラインに従った通常のケア (最低 24 時間の心臓モニタリング)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動/粗動の数
時間枠：学習開始後30ヶ月
主要評価項目は、対照群と比較した治療群で再発性脳卒中または全身塞栓症が発生する前の 6 か月以内に新たに診断された心房細動/粗動の検出です。
学習開始後30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の登録後12か月以内の心房細動（/フラッター）の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
-新たに診断された心房細動（/フラッター）の検出 主要評価項目で定義されているが、患者の登録後12か月以内。 患者は 12 か月募集されるため、このアウトカム指標は研究開始から 24 か月後に決定されます。
研究開始から24ヶ月
入院なしの心房細動（/フラッター）の数
時間枠：学習開始後30ヶ月
新たに診断された心房細動 (/flutter) の検出は、心房細動 (/flutter) による入院が検閲と見なされることを除いて、主要エンドポイントで定義されています。
学習開始後30ヶ月
再発性脳卒中または全身塞栓症の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
-患者の組み入れ後12か月以内の再発性脳卒中または全身性塞栓症。 患者は 12 か月募集されるため、このアウトカム指標は研究開始から 24 か月後に決定されます。
研究開始から24ヶ月
総死亡率
時間枠：研究開始から24ヶ月
-患者の組み入れ後12か月以内の全死亡。 患者は 12 か月募集されるため、このアウトカム指標は研究開始から 24 か月後に決定されます。
研究開始から24ヶ月
心血管死の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
脳血管死の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
一過性脳虚血発作の回数
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
心筋梗塞の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
出血合併症の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
生活の質
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
延長モニタリング期間中の心房細動（/フラッター）の数
時間枠：研究開始から24ヶ月
3 か月後および 6 か月後の拡張ホルター監視期間における心房細動 (/flutter) の増分検出。
研究開始から24ヶ月
コスト
時間枠：研究開始から24ヶ月
研究開始から24ヶ月
正しいモニタリングの数
時間枠：研究開始から24ヶ月
監視手順の実現可能性を評価する。
研究開始から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Rolf Wachter, PD Dr. med.、Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • 主任研究者：Klaus Gröschel, PD Dr.med.、Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Find-AF randomised

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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