Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление мерцательной аритмии при инсульте — оценка усиленного и длительного холтеровского мониторирования

30 апреля 2020 г. обновлено: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для определения выявления фибрилляции предсердий с помощью длительного и усиленного холтеровского мониторирования по сравнению с обычным уходом за пациентами, перенесшими инсульт

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли повторное усиленное и продолжительное мониторирование ЭКГ после ишемического инсульта к более высокой частоте выявления фибрилляции (трепетания) предсердий по сравнению с обычным лечением (не менее 24 часов кардиомониторинга).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Германия, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя церебральная ишемия, определяемая как инсульт (внезапный очаговый неврологический дефицит, продолжающийся > 24 часов, соответствующий территории крупной мозговой артерии и классифицируемый как ишемический) и/или соответствующее поражение при визуализации головного мозга.
  • Симптомы инсульта появились ≤ 7 дней назад.
  • Возраст ≥ 60 лет.
  • Модифицированная шкала Рэнкина ≤ 2 (до индексного события).

Критерий исключения:

  • Известный анамнез мерцательной аритмии/трепетания предсердий или мерцательной аритмии/трепетания предсердий на ЭКГ при поступлении.
  • Показания к приему пероральных антикоагулянтов при рандомизации.
  • Абсолютное противопоказание к приему пероральных антикоагулянтов при рандомизации.
  • Внутримозговое кровотечение в анамнезе.
  • Пациенту назначено холтеровское мониторирование ЭКГ или запись кардиологических событий в течение ≥ 48 часов.
  • Значительный стеноз сонной артерии или позвоночной артерии > 50% (классификация NASCET), значительный стеноз внутричерепной артерии, подозрительный на атеросклеротическое происхождение, или острая артериальная диссекция, объясняющая симптомы инсульта.
  • Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по причинам, отличным от инсульта (например, метастатический рак).
  • Одновременное участие в другом контролируемом рандомизированном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: длительное мониторирование ЭКГ
Длительное мониторирование ЭКГ: 10-дневное холтеровское мониторирование ЭКГ на 0, 3 и 6 месяцах.
Другой: длительное мониторирование ЭКГ
10-дневное Холтеровское измерение ЭКГ
ДРУГОЙ: стандартный уход
Обычный уход в соответствии с действующими рекомендациями (минимум 24-часовой кардиомониторинг).
Другой: стандартный уход
Обычный уход в соответствии с действующими рекомендациями (минимум 24-часовой кардиомониторинг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество фибрилляций/трепетаний предсердий
Временное ограничение: 30 месяцев после начала обучения
Первичной конечной точкой является обнаружение впервые диагностированной фибрилляции/трепетания предсердий в течение 6 месяцев и до возникновения повторного инсульта или системной эмболии в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
30 месяцев после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество мерцательной аритмии (/трепетания) в течение 12 месяцев после включения пациента
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Выявление впервые диагностированной фибрилляции предсердий (/трепетания), как определено для первичной конечной точки, но в течение 12 месяцев после включения пациента. Поскольку пациентов набирают на 12 месяцев, этот показатель исхода определяется через 24 месяца после начала исследования.
Через 24 месяца после начала обучения
количество мерцательной аритмии (/трепетания) без госпитализации
Временное ограничение: 30 месяцев после начала обучения
Обнаружение впервые диагностированной фибрилляции предсердий (/трепетание), как определено для первичной конечной точки, за исключением того, что госпитализация по поводу фибрилляции предсердий (/трепетание) будет рассматриваться как цензура.
30 месяцев после начала обучения
число повторных инсультов или системных эмболий
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Повторный инсульт или системная эмболия в течение 12 месяцев после включения пациента. Поскольку пациентов набирают на 12 месяцев, этот показатель исхода определяется через 24 месяца после начала исследования.
Через 24 месяца после начала обучения
общая смертность
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Общая смерть в течение 12 месяцев после включения пациента. Поскольку пациентов набирают на 12 месяцев, этот показатель исхода определяется через 24 месяца после начала исследования.
Через 24 месяца после начала обучения
количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество цереброваскулярных смертей
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество инфарктов миокарда
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество геморрагических осложнений
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
качество жизни
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество фибрилляций (трепетаний) предсердий в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Поэтапное выявление мерцательной аритмии (/трепетания) в расширенных периодах холтеровского мониторирования через 3 и 6 мес.
Через 24 месяца после начала обучения
расходы
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество правильных мониторингов
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Оценить осуществимость процедур мониторинга.
Через 24 месяца после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Главный следователь: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Find-AF randomised

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования длительное мониторирование ЭКГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться