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Auffinden von Vorhofflimmern bei Schlaganfall – Bewertung der verbesserten und verlängerten Holter-Überwachung

30. April 2020 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Erkennung von Vorhofflimmern durch verlängerte und verbesserte Holter-Überwachung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine wiederholte verstärkte und verlängerte EKG-Überwachung nach einem ischämischen Schlaganfall zu einer höheren Erkennung von Vorhofflimmern (/-flattern) im Vergleich zur üblichen Behandlung (mindestens 24-stündige Herzüberwachung) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche zerebrale Ischämie, definiert als Schlaganfall (plötzliches fokales neurologisches Defizit, das > 24 Stunden anhält und mit dem Territorium einer großen zerebralen Arterie übereinstimmt und als ischämisch kategorisiert wird) und/oder eine entsprechende Läsion in der Bildgebung des Gehirns.
  • Schlaganfallsymptome begannen vor ≤ 7 Tagen.
  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • Modifizierte Rankin-Skala ≤ 2 (vor Indexereignis).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhofflimmern/-flattern bei Aufnahme-EKG.
  • Indikation für orale Antikoagulation bei Randomisierung.
  • Absolute Kontraindikation gegen orale Antikoagulation bei Randomisierung.
  • Intrazerebrale Blutungen in der Krankengeschichte.
  • Patient, der für Holter-EKG oder kardiale Ereignisaufzeichnungsüberwachung ≥ 48 Stunden geplant ist.
  • Signifikante Karotis- oder Vertebralarterienstenose > 50 % (NASCET-Klassifikation), signifikante intrakranielle Arterienstenose mit Verdacht auf atherosklerotischen Ursprung oder akute arterielle Dissektion als Erklärung für Schlaganfallsymptome.
  • Implantierter Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aus anderen Gründen als Schlaganfall (z. metastasierendem Krebs).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen kontrollierten randomisierten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: längere EKG-Überwachung
Längere EKG-Überwachung: 10-Tage-Holter-EKG in den Monaten 0, 3 und 6
Sonstiges: längere EKG-Überwachung
10-Tage-Holter-EKG-Messung
ANDERE: Standardpflege
Übliche Betreuung nach aktuellen Leitlinien (mindestens 24 Stunden kardiale Überwachung).
Sonstiges: Standardpflege
Übliche Betreuung nach aktuellen Leitlinien (mindestens 24 Stunden kardiale Überwachung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: 30 Monate nach Studienbeginn
Der primäre Endpunkt ist die Erkennung eines neu diagnostizierten Vorhofflimmerns/-flatterns innerhalb von 6 Monaten und vor dem Auftreten eines wiederkehrenden Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
30 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Vorhofflimmern (/Flattern) innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Erkennung von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern (/Flattern) wie für den primären Endpunkt definiert, jedoch innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten. Da die Patienten für 12 Monate rekrutiert werden, wird dieses Ergebnismaß 24 Monate nach Studienbeginn bestimmt.
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl von Vorhofflimmern (/Flattern) ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Monate nach Studienbeginn
Erkennung von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern (/Flattern) wie für den primären Endpunkt definiert, mit der Ausnahme, dass ein Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmerns (/Flattern) als Zensur betrachtet wird.
30 Monate nach Studienbeginn
Anzahl wiederkehrender Schlaganfälle oder systemischer Embolien
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Rezidivierender Schlaganfall oder systemische Embolie innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss des Patienten. Da die Patienten für 12 Monate rekrutiert werden, wird dieses Ergebnismaß 24 Monate nach Studienbeginn bestimmt.
24 Monate nach Studienbeginn
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Vollständiger Tod innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten. Da die Patienten für 12 Monate rekrutiert werden, wird dieses Ergebnismaß 24 Monate nach Studienbeginn bestimmt.
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der zerebrovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der Herzinfarkte
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl von Vorhofflimmern (/Flattern) im verlängerten Überwachungszeitraum
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Inkrementelle Erkennung von Vorhofflimmern (/Flattern) in den verlängerten Holter-Überwachungsperioden nach 3 und 6 Monaten.
24 Monate nach Studienbeginn
Kosten
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl korrekter Überwachungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der Durchführbarkeit von Überwachungsverfahren.
24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Hauptermittler: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Find-AF randomised

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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