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Detección de fibrilación auricular en accidentes cerebrovasculares: evaluación de la monitorización Holter mejorada y prolongada

30 de abril de 2020 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la detección de fibrilación auricular mediante monitorización Holter prolongada y mejorada en comparación con la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es evaluar si la monitorización ECG mejorada y prolongada repetida después de un accidente cerebrovascular isquémico da como resultado una mayor detección de fibrilación auricular (aleteo) en comparación con la atención habitual (al menos 24 horas de monitorización cardíaca).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Alemania, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia cerebral reciente definida como accidente cerebrovascular (déficit neurológico focal repentino que dura > 24 horas compatible con el territorio de una arteria cerebral principal y categorizado como isquémico) y/o una lesión correspondiente en las imágenes cerebrales.
  • Los síntomas del accidente cerebrovascular comenzaron hace ≤ 7 días.
  • Edad ≥ 60 años.
  • Escala de Rankin modificada ≤ 2 (antes del evento índice).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de fibrilación/aleteo auricular o fibrilación/aleteo auricular en el ECG de admisión.
  • Indicación de anticoagulación oral en la aleatorización.
  • Contraindicación absoluta contra la anticoagulación oral en la aleatorización.
  • Hemorragia intracerebral en la historia clínica.
  • Paciente programado para monitorización Holter-ECG o Event-Recording cardiaco ≥ 48 horas.
  • Estenosis significativa de la arteria carótida o de la arteria vertebral > 50% (clasificación NASCET), estenosis significativa de la arteria intracraneal sospechosa de origen aterosclerótico o disección arterial aguda explicativa de síntomas de ictus.
  • Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador.
  • Esperanza de vida < 1 año por motivos distintos al accidente cerebrovascular (p. cáncer metastásico).
  • Participación concomitante en otro ensayo aleatorio controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: monitoreo prolongado de ECG
Monitoreo ECG prolongado: ECG Holter de 10 días en los meses 0, 3 y 6
Otro: monitoreo prolongado de ECG
Medición de ECG Holter de 10 días
OTRO: atención estándar
Atención habitual según las guías vigentes (mínimo de 24 horas de monitorización cardiaca).
Otro: atención estándar
Atención habitual según las guías vigentes (mínimo de 24 horas de monitorización cardiaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del estudio
El criterio principal de valoración es la detección de fibrilación/aleteo auricular recién diagnosticados en un plazo de 6 meses y antes de que se produzca un accidente cerebrovascular recurrente o una embolia sistémica en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
30 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fibrilación auricular (/flutter) dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Detección de fibrilación auricular (/aleteo) recién diagnosticada según lo definido para el criterio principal de valoración pero dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente. Dado que los pacientes se reclutan durante 12 meses, esta medida de resultado se determina 24 meses después del inicio del estudio.
24 meses después del inicio del estudio
número de fibrilación auricular (/aleteo) sin hospitalización
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del estudio
Detección de fibrilación auricular (/aleteo) recién diagnosticada como se define para el criterio principal de valoración con la excepción de que la hospitalización por fibrilación auricular (/aleteo) se considerará censura.
30 meses después del inicio del estudio
número de accidentes cerebrovasculares recurrentes o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Accidente cerebrovascular recurrente o embolia sistémica dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente. Dado que los pacientes se reclutan durante 12 meses, esta medida de resultado se determina 24 meses después del inicio del estudio.
24 meses después del inicio del estudio
mortalidad total
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Muerte total dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente. Dado que los pacientes se reclutan durante 12 meses, esta medida de resultado se determina 24 meses después del inicio del estudio.
24 meses después del inicio del estudio
número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de muertes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de fibrilación auricular (/aleteo) en el período de seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Detección incremental de fibrilación auricular (/aleteo) en los periodos de monitorización Holter ampliada a los 3 y 6 meses.
24 meses después del inicio del estudio
costos
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de seguimientos correctos
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Evaluar la viabilidad de los procedimientos de seguimiento.
24 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Investigador principal: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Find-AF randomised

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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