发现中风中的心房颤动 - 增强和延长动态心电图监测的评估
一项前瞻性、随机、对照研究，以确定与中风患者的常规护理相比，通过延长和增强的 Holter 监测来检测心房颤动
本研究的目的是评估与常规护理（至少 24 小时心脏监测）相比，缺血性卒中后反复增强和延长心电图监测是否会导致更高的心房颤动（/扑动）检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goettingen、德国、37075
- Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
-
Mainz、德国、55131
- Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
-
Sande、德国、26452
- Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
-
Wiesbaden、德国、65199
- Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近期脑缺血定义为中风（突然的局灶性神经功能缺损持续 > 24 小时，与大脑主要动脉的区域一致并归类为缺血）和/或相应的脑成像损伤。
- 卒中症状开始时间不超过 7 天。
- 年龄 ≥ 60 岁。
- 改良 Rankin 量表 ≤ 2（指数事件之前）。
排除标准：
- 已知心房颤动/扑动病史或入院心电图时出现心房颤动/扑动。
- 随机分配口服抗凝药物的适应症。
- 随机分组时绝对禁忌口服抗凝药。
- 病史中的脑内出血。
- 患者计划进行 Holter-ECG 或心脏事件记录监测 ≥ 48 小时。
- 显着颈动脉或椎动脉狭窄 > 50%（NASCET 分类），显着颅内动脉狭窄疑似动脉粥样硬化起源或急性动脉夹层可解释中风症状。
- 植入式起搏器装置或心脏复律器/除颤器。
- 由于中风以外的原因（例如，中风），预期寿命 < 1 年 转移癌）。
- 同时参与其他对照随机试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长时间的心电图监测
长期心电图监测：第 0、3 和 6 个月的 10 天动态心电图
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10 天动态心电图测量
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其他：标准护理
根据现行指南进行常规护理（至少 24 小时的心脏监测）。
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根据现行指南进行常规护理（至少 24 小时的心脏监测）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤/扑动次数
大体时间：研究开始后 30 个月
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主要终点是与对照组相比，治疗组在 6 个月内和复发性卒中或全身性栓塞发生之前新诊断的心房颤动/扑动的检测。
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研究开始后 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者入组后 12 个月内心房颤动（/扑动）次数
大体时间：研究开始后 24 个月
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检测新诊断的心房颤动（/扑动），如主要终点所定义，但在患者纳入后 12 个月内。
由于招募患者的时间为 12 个月，因此在研究开始后 24 个月确定该结果指标。
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研究开始后 24 个月
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未住院的心房颤动（/扑动）次数
大体时间：研究开始后 30 个月
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检测新诊断的心房颤动（/扑动）作为主要终点的定义，但因心房颤动（/扑动）住院将被视为删失。
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研究开始后 30 个月
|
|
复发性中风或全身性栓塞的次数
大体时间：研究开始后 24 个月
|
患者入组后 12 个月内复发性中风或全身性栓塞。
由于招募患者的时间为 12 个月，因此在研究开始后 24 个月确定该结果指标。
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研究开始后 24 个月
|
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总死亡率
大体时间：研究开始后 24 个月
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患者入组后 12 个月内的总死亡数。
由于招募患者的时间为 12 个月，因此在研究开始后 24 个月确定该结果指标。
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研究开始后 24 个月
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心血管死亡人数
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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脑血管病死亡人数
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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短暂性脑缺血发作次数
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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心肌梗塞次数
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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出血并发症的数量
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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生活质量
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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延长监测期内心房颤动（/扑动）次数
大体时间：研究开始后 24 个月
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在 3 个月和 6 个月后的延长 Holter 监测期间心房颤动（/扑动）的增量检测。
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研究开始后 24 个月
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费用
大体时间：研究开始后 24 个月
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研究开始后 24 个月
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正确监测次数
大体时间：研究开始后 24 个月
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评估监测程序的可行性。
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研究开始后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf Wachter, PD Dr. med.、Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
- 首席研究员：Klaus Gröschel, PD Dr.med.、Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wachter R, Groschel K, Gelbrich G, Hamann GF, Kermer P, Liman J, Seegers J, Wasser K, Schulte A, Jurries F, Messerschmid A, Behnke N, Groschel S, Uphaus T, Grings A, Ibis T, Klimpe S, Wagner-Heck M, Arnold M, Protsenko E, Heuschmann PU, Conen D, Weber-Kruger M; Find-AF(randomised) Investigators and Coordinators. Holter-electrocardiogram-monitoring in patients with acute ischaemic stroke (Find-AFRANDOMISED): an open-label randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):282-290. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30002-9. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):261.
- Weber-Kruger M, Gelbrich G, Stahrenberg R, Liman J, Kermer P, Hamann GF, Seegers J, Groschel K, Wachter R; Find-AF(RANDOMISED) investigators. Finding atrial fibrillation in stroke patients: Randomized evaluation of enhanced and prolonged Holter monitoring--Find-AF(RANDOMISED) --rationale and design. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):438-445.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.018. Epub 2014 Jul 3.
- Sadlonova M, Wasser K, Nagel J, Weber-Kruger M, Groschel S, Uphaus T, Liman J, Hamann GF, Kermer P, Groschel K, Herrmann-Lingen C, Wachter R. Health-related quality of life, anxiety and depression up to 12 months post-stroke: Influence of sex, age, stroke severity and atrial fibrillation - A longitudinal subanalysis of the Find-AFRANDOMISED trial. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110353. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110353. Epub 2021 Jan 2.
- Wasser K, Weber-Kruger M, Groschel S, Uphaus T, Liman J, Hamann GF, Kermer P, Seegers J, Binder L, Gelbrich G, Groschel K, Wachter R. Brain Natriuretic Peptide and Discovery of Atrial Fibrillation After Stroke: A Subanalysis of the Find-AFRANDOMISED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):395-401. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026496. Epub 2019 Dec 9.
- Wasser K, Weber-Kruger M, Jurries F, Liman J, Hamann GF, Kermer P, Uphaus T, Protsenko E, Seegers J, Mende M, Groschel K, Wachter R. The cardiac diagnostic work-up in stroke patients-A subanalysis of the Find-AFRANDOMISED trial. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216530. doi: 10.1371/journal.pone.0216530. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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