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Trovare la fibrillazione atriale nell'ictus - Valutazione del monitoraggio Holter potenziato e prolungato

30 aprile 2020 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per determinare il rilevamento della fibrillazione atriale mediante monitoraggio Holter prolungato e potenziato rispetto alle cure abituali nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se il monitoraggio ripetuto dell'ECG potenziato e prolungato dopo l'ictus ischemico si traduce in un rilevamento più elevato di fibrillazione atriale (/flutter) rispetto alle cure abituali (almeno 24 ore di monitoraggio cardiaco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Germania, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cerebrale recente definita come ictus (deficit neurologico focale improvviso di durata > 24 ore coerente con il territorio di un'arteria cerebrale maggiore e classificato come ischemico) e/o una lesione corrispondente all'imaging cerebrale.
  • I sintomi dell'ictus sono iniziati ≤ 7 giorni fa.
  • Età ≥ 60 anni.
  • Scala Rankin modificata ≤ 2 (prima dell'evento indice).

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di fibrillazione/flutter atriale o fibrillazione/flutter atriale all'ECG di ammissione.
  • Indicazione per l'anticoagulazione orale alla randomizzazione.
  • Controindicazione assoluta contro l'anticoagulazione orale alla randomizzazione.
  • Sanguinamento intracerebrale nella storia medica.
  • Paziente programmato per Holter-ECG o monitoraggio della registrazione degli eventi cardiaci ≥ 48 ore.
  • Stenosi significativa dell'arteria carotidea o dell'arteria vertebrale > 50% (classificazione NASCET), stenosi significativa dell'arteria intracranica sospetta di origine aterosclerotica o dissezione arteriosa acuta esplicativa dei sintomi dell'ictus.
  • Dispositivo pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore.
  • Aspettativa di vita < 1 anno per motivi diversi dall'ictus (ad es. cancro metastatico).
  • Partecipazione concomitante ad altri studi controllati randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: monitoraggio ECG prolungato
Monitoraggio ECG prolungato: ECG Holter di 10 giorni ai mesi 0, 3 e 6
Altro: monitoraggio ECG prolungato
Misurazione Holter ECG a 10 giorni
ALTRO: cure standard
Cure usuali secondo le linee guida attuali (minimo 24 ore di monitoraggio cardiaco).
Altro: cure standard
Cure usuali secondo le linee guida attuali (minimo 24 ore di monitoraggio cardiaco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fibrillazione/flutter atriale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'inizio dello studio
L'endpoint primario è il rilevamento di fibrillazione/flutter atriale di nuova diagnosi entro 6 mesi e prima dell'insorgenza di ictus ricorrente o embolia sistemica nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
30 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fibrillazione atriale (/flutter) entro 12 mesi dall'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Rilevamento di fibrillazione atriale (/flutter) di nuova diagnosi come definito per l'endpoint primario ma entro 12 mesi dall'inclusione del paziente. Poiché i pazienti vengono reclutati per 12 mesi, questa misura di esito viene determinata 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di fibrillazione atriale (/flutter) senza ricovero
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'inizio dello studio
Rilevamento di fibrillazione atriale (/flutter) di nuova diagnosi come definito per l'endpoint primario, con l'eccezione che l'ospedalizzazione per fibrillazione atriale (/flutter) sarà considerata come censura.
30 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di ictus ricorrenti o di embolia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Ictus ricorrente o embolia sistemica entro 12 mesi dall'inclusione del paziente. Poiché i pazienti vengono reclutati per 12 mesi, questa misura di esito viene determinata 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
mortalità totale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Morte totale entro 12 mesi dall'inclusione del paziente. Poiché i pazienti vengono reclutati per 12 mesi, questa misura di esito viene determinata 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di decessi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di infarti del miocardio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di fibrillazione atriale (/flutter) nel periodo di monitoraggio esteso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Rilevamento incrementale della fibrillazione atriale (/flutter) nei periodi di monitoraggio Holter estesi dopo 3 e 6 mesi.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
costi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di monitoraggi corretti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità delle procedure di monitoraggio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Investigatore principale: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Find-AF randomised

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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