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뇌졸중에서 심방 세동 찾기 - 강화 및 지속 홀터 모니터링 평가

2020년 4월 30일 업데이트: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

뇌졸중 환자의 일반적인 치료와 비교하여 지속적이고 강화된 홀터 모니터링을 통해 심방 세동의 감지를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구

이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 후 심방 세동(/flutter)의 검출이 일반적인 치료(최소 24시간 심장 모니터링)에 비해 더 높은 결과를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, 독일, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중(주요 대뇌 동맥의 영역과 일치하고 허혈성으로 분류되는 > 24시간 지속되는 갑작스러운 국소 신경학적 결손) 및/또는 뇌 영상에서 상응하는 병변으로 정의되는 최근의 뇌 허혈.
  • 뇌졸중 증상이 ≤ 7일 전에 시작되었습니다.
  • 연령 ≥ 60세.
  • 수정된 Rankin 척도 ≤ 2(인덱스 이벤트 이전).

제외 기준:

  • 심방 세동/조동 또는 입원 ECG에서 심방 세동/조동의 알려진 이력.
  • 무작위배정에서 경구용 항응고제 적응증.
  • 무작위 배정에서 경구용 항응고제에 대한 절대적 금기 사항.
  • 병력의 뇌내 출혈.
  • Holter-ECG 또는 심장 이벤트 기록 모니터링이 예정된 환자 ≥ 48시간.
  • 상당한 경동맥 또는 척추 동맥 협착 > 50%(NASCET 분류), 죽상동맥경화 기원이 의심되는 상당한 두개내 동맥 협착 또는 뇌졸중 증상을 설명하는 급성 동맥 박리.
  • 이식된 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기.
  • 뇌졸중 이외의 이유로 기대 수명 < 1년(예: 전이성 암).
  • 다른 통제된 무작위 시험에 수반되는 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기간 ECG 모니터링
장기간 ECG 모니터링: 0, 3, 6개월에 10일 Holter ECG
다른: 장기간 ECG 모니터링
10일 홀터 심전도 측정
다른: 표준 치료
현재 지침에 따른 일반적인 치료(최소 24시간 심장 모니터링).
다른: 표준 치료
현재 지침에 따른 일반적인 치료(최소 24시간 심장 모니터링).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동/조동 횟수
기간: 연구 시작 후 30개월
1차 종점은 대조군과 비교하여 치료군에서 재발성 뇌졸중 또는 전신 색전증이 발생하기 전 6개월 이내에 새로 진단된 심방 세동/조동의 검출입니다.
연구 시작 후 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 포함 후 12개월 이내의 심방 세동(/조동) 수
기간: 연구 시작 후 24개월
1차 종료점에 대해 정의된 대로 새로 진단된 심방 세동(/조동)의 검출이지만 환자 포함 후 12개월 이내. 12개월 동안 환자를 모집하므로 이 결과 측정은 연구 시작 후 24개월에 결정됩니다.
연구 시작 후 24개월
입원하지 않은 심방 세동(/조동) 수
기간: 연구 시작 후 30개월
심방 세동(/flutter)에 대한 입원이 중도절단으로 간주되는 것을 제외하고 1차 종점에 정의된 새로 진단된 심방 세동(/flutter)의 감지.
연구 시작 후 30개월
재발성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 수
기간: 연구 시작 후 24개월
환자 포함 후 12개월 이내에 재발성 뇌졸중 또는 전신 색전증. 12개월 동안 환자를 모집하므로 이 결과 측정은 연구 시작 후 24개월에 결정됩니다.
연구 시작 후 24개월
총 사망률
기간: 연구 시작 후 24개월
환자 포함 후 12개월 이내에 총 사망. 12개월 동안 환자를 모집하므로 이 결과 측정은 연구 시작 후 24개월에 결정됩니다.
연구 시작 후 24개월
심혈관 사망 수
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
뇌혈관 사망자 수
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
일과성 허혈 발작 횟수
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
심근 경색의 수
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
출혈 합병증의 수
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
삶의 질
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
연장된 모니터링 기간의 심방 세동(/조동) 수
기간: 연구 시작 후 24개월
3개월 및 6개월 후 확장된 Holter 모니터링 기간에서 심방세동(/flutter)의 증분 감지.
연구 시작 후 24개월
소송 비용
기간: 연구 시작 후 24개월
연구 시작 후 24개월
정확한 모니터링 횟수
기간: 연구 시작 후 24개월
모니터링 절차의 타당성을 평가합니다.
연구 시작 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • 수석 연구원: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Find-AF randomised

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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