Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne atrieflimmer ved hjerneslag - Evaluering av forsterket og forlenget Holter-overvåking

30. april 2020 oppdatert av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å bestemme påvisningen av atrieflimmer ved forlenget og forbedret Holter-overvåking sammenlignet med vanlig pleie hos slagpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere om gjentatt forsterket og forlenget EKG-overvåking etter iskemisk hjerneslag gir høyere påvisning av atrieflimmer (/flutter) sammenlignet med vanlig pleie (minst 24 timers hjerteovervåking).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig cerebral iskemi definert som hjerneslag (plutselig fokalt nevrologisk underskudd som varer > 24 timer i samsvar med territoriet til en større cerebral arterie og kategorisert som iskemisk) og/eller en tilsvarende lesjon på hjerneavbildning.
  • Slagsymptomer startet for ≤ 7 dager siden.
  • Alder ≥ 60 år.
  • Modifisert Rankin-skala ≤ 2 (før indekshendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent anamnese med atrieflimmer/fladder eller atrieflimmer/fladder ved innleggelses-EKG.
  • Indikasjon for oral antikoagulasjon ved randomisering.
  • Absolutt kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon ved randomisering.
  • Intracerebral blødning i sykehistorien.
  • Pasienten er planlagt for Holter-EKG eller hjertehendelsesregistrering overvåking ≥ 48 timer.
  • Signifikant karotisarterie eller vertebral arteriestenose > 50 % (NASCET-klassifisering), signifikant intrakraniell arteriestenose mistenkelig aterosklerotisk opprinnelse eller akutt arteriell disseksjon som forklarer hjerneslagsymptomer.
  • Implantert pacemakerenhet eller kardioverter/defibrillator.
  • Forventet levealder < 1 år av andre årsaker enn hjerneslag (f. metastatisk kreft).
  • Samtidig deltakelse i annen kontrollert randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: langvarig EKG-overvåking
Forlenget EKG-overvåking: 10-dagers Holter-EKG ved måned 0, 3 og 6
Annen: langvarig EKG-overvåking
10-dagers Holter EKG-måling
ANNEN: standard omsorg
Vanlig pleie i henhold til gjeldende retningslinjer (minimum 24 timers hjerteovervåking).
Annen: standard omsorg
Vanlig pleie i henhold til gjeldende retningslinjer (minimum 24 timers hjerteovervåking).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall atrieflimmer/fladder
Tidsramme: 30 måneder etter studiestart
Det primære endepunktet er påvisning av nydiagnostisert atrieflimmer/fladder innen 6 måneder og før forekomst av tilbakevendende slag eller systemisk emboli i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall atrieflimmer (/fladder) innen 12 måneder etter pasientens inkludering
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Påvisning av nylig diagnostisert atrieflimmer (/flutter) som definert for det primære endepunktet, men innen 12 måneder etter pasientens inkludering. Ettersom pasienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette utfallsmålet 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart
antall atrieflimmer (/fladder) uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 måneder etter studiestart
Påvisning av nydiagnostisert atrieflimmer (/flutter) som definert for det primære endepunktet med unntak av at sykehusinnleggelse for atrieflimmer (/flutter) vil anses som sensurering.
30 måneder etter studiestart
antall tilbakevendende slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Tilbakevendende hjerneslag eller systemisk emboli innen 12 måneder etter pasientens inkludering. Ettersom pasienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette utfallsmålet 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart
total dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Total død innen 12 måneder etter pasientens inkludering. Ettersom pasienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette utfallsmålet 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart
antall kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall cerebrovaskulære dødsfall
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall forbigående iskemiske angrep
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall hjerteinfarkter
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall atrieflimmer (/fladder) i forlenget overvåkingsperiode
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Inkrementell påvisning av atrieflimmer (/flutter) i de utvidede Holter-overvåkingsperiodene etter 3 og 6 måneder.
24 måneder etter studiestart
kostnader
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall korrekte overvåkinger
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
For å vurdere gjennomførbarheten av overvåkingsprosedyrer.
24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Hovedetterforsker: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Find-AF randomised

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på langvarig EKG-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere