Encontrando Fibrilação Atrial no AVC - Avaliação do Monitoramento de Holter Aprimorado e Prolongado
30 de abril de 2020 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar a detecção de fibrilação atrial por monitoramento prolongado e aprimorado de Holter em comparação com os cuidados usuais em pacientes com AVC
O objetivo deste estudo é avaliar se o monitoramento repetido e prolongado do ECG após AVC isquêmico resulta em uma maior detecção de fibrilação atrial (/flutter) em comparação com o tratamento usual (pelo menos 24 horas de monitoramento cardíaco).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Goettingen, Alemanha, 37075
- Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
-
Sande, Alemanha, 26452
- Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia cerebral recente definida como acidente vascular cerebral (déficit neurológico focal súbito com duração > 24h consistente com o território de uma artéria cerebral principal e categorizada como isquêmica) e/ou uma lesão correspondente na imagem cerebral.
- Os sintomas de AVC começaram há ≤ 7 dias.
- Idade ≥ 60 anos.
- Escala de Rankin modificada ≤ 2 (antes do evento índice).
Critério de exclusão:
- História conhecida de fibrilação/flutter atrial ou fibrilação/flutter atrial no ECG de admissão.
- Indicação para anticoagulação oral na randomização.
- Contra-indicação absoluta contra a anticoagulação oral na randomização.
- Hemorragia intracerebral na história médica.
- Paciente agendado para Holter-ECG ou monitoramento cardíaco de registro de eventos ≥ 48 horas.
- Estenose significativa da artéria carótida ou vertebral > 50% (classificação NASCET), estenose significativa da artéria intracraniana suspeita de origem aterosclerótica ou dissecção arterial aguda explicativa de sintomas de AVC.
- Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador.
- Expectativa de vida < 1 ano por outros motivos que não acidente vascular cerebral (por exemplo, câncer metastático).
- Participação concomitante em outro estudo randomizado controlado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: monitoramento prolongado de ECG
Monitoramento prolongado de ECG: Holter ECG de 10 dias nos meses 0, 3 e 6
|
Medição Holter ECG de 10 dias
|
|
OUTRO: cuidado padrão
Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais (mínimo de 24 horas de monitoramento cardíaco).
|
Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais (mínimo de 24 horas de monitoramento cardíaco).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de fibrilação/flutter atrial
Prazo: 30 meses após o início dos estudos
|
O endpoint primário é a detecção de fibrilação/flutter atrial recentemente diagnosticado dentro de 6 meses e antes da ocorrência de AVC recorrente ou embolia sistêmica no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
|
30 meses após o início dos estudos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de fibrilação atrial (/flutter) em 12 meses após a inclusão do paciente
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
Detecção de fibrilação atrial recém-diagnosticada (/flutter) conforme definido para o desfecho primário, mas dentro de 12 meses após a inclusão do paciente.
Como os pacientes são recrutados por 12 meses, essa medida de resultado é determinada 24 meses após o início do estudo.
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
número de fibrilação atrial (/flutter) sem hospitalização
Prazo: 30 meses após o início dos estudos
|
Detecção de fibrilação atrial recém-diagnosticada (/flutter) conforme definido para o endpoint primário, com exceção de que a hospitalização por fibrilação atrial (/flutter) será considerada como censura.
|
30 meses após o início dos estudos
|
|
número de AVC recorrente ou embolia sistêmica
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
AVC recorrente ou embolia sistêmica dentro de 12 meses após a inclusão do paciente.
Como os pacientes são recrutados por 12 meses, essa medida de resultado é determinada 24 meses após o início do estudo.
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
mortalidade total
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
Óbito total em 12 meses após a inclusão do paciente.
Como os pacientes são recrutados por 12 meses, essa medida de resultado é determinada 24 meses após o início do estudo.
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
número de mortes cardiovasculares
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
número de mortes cerebrovasculares
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
número de ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
número de infartos do miocárdio
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
número de complicações hemorrágicas
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
número de fibrilação atrial (/flutter) em período de monitoramento estendido
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
Detecção incremental de fibrilação atrial (/flutter) nos períodos estendidos de monitoramento Holter após 3 e 6 meses.
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
custos
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
24 meses após o início dos estudos
|
|
|
número de monitoramentos corretos
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
|
Avaliar a viabilidade de procedimentos de monitoramento.
|
24 meses após o início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
- Investigador principal: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wachter R, Groschel K, Gelbrich G, Hamann GF, Kermer P, Liman J, Seegers J, Wasser K, Schulte A, Jurries F, Messerschmid A, Behnke N, Groschel S, Uphaus T, Grings A, Ibis T, Klimpe S, Wagner-Heck M, Arnold M, Protsenko E, Heuschmann PU, Conen D, Weber-Kruger M; Find-AF(randomised) Investigators and Coordinators. Holter-electrocardiogram-monitoring in patients with acute ischaemic stroke (Find-AFRANDOMISED): an open-label randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):282-290. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30002-9. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):261.
- Weber-Kruger M, Gelbrich G, Stahrenberg R, Liman J, Kermer P, Hamann GF, Seegers J, Groschel K, Wachter R; Find-AF(RANDOMISED) investigators. Finding atrial fibrillation in stroke patients: Randomized evaluation of enhanced and prolonged Holter monitoring--Find-AF(RANDOMISED) --rationale and design. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):438-445.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.018. Epub 2014 Jul 3.
- Sadlonova M, Wasser K, Nagel J, Weber-Kruger M, Groschel S, Uphaus T, Liman J, Hamann GF, Kermer P, Groschel K, Herrmann-Lingen C, Wachter R. Health-related quality of life, anxiety and depression up to 12 months post-stroke: Influence of sex, age, stroke severity and atrial fibrillation - A longitudinal subanalysis of the Find-AFRANDOMISED trial. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110353. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110353. Epub 2021 Jan 2.
- Wasser K, Weber-Kruger M, Groschel S, Uphaus T, Liman J, Hamann GF, Kermer P, Seegers J, Binder L, Gelbrich G, Groschel K, Wachter R. Brain Natriuretic Peptide and Discovery of Atrial Fibrillation After Stroke: A Subanalysis of the Find-AFRANDOMISED Trial. Stroke. 2020 Feb;51(2):395-401. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026496. Epub 2019 Dec 9.
- Wasser K, Weber-Kruger M, Jurries F, Liman J, Hamann GF, Kermer P, Uphaus T, Protsenko E, Seegers J, Mende M, Groschel K, Wachter R. The cardiac diagnostic work-up in stroke patients-A subanalysis of the Find-AFRANDOMISED trial. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216530. doi: 10.1371/journal.pone.0216530. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Find-AF randomised
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em monitoramento prolongado de ECG
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsConcluído
-
The Cleveland ClinicRecrutamento
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Demência | Distúrbio de saúde mentalReino Unido
-
University of Alabama at BirminghamOridionConcluídoConforto do Aparelho RespiratórioEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaConcluídoDerrame | Fibrilação atrialAlemanha
-
Murdoch Childrens Research InstituteRecrutamento
-
Michal Roll PhD,MBADesconhecido
-
University Hospital, BordeauxRecrutamentoArritmias VentricularesFrança
-
Mayo ClinicAinda não está recrutandoCardiomiopatia hipertrófica | Coração de atletaEstados Unidos