Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie migotania przedsionków w udarze – ocena wzmocnionego i przedłużonego monitorowania metodą Holtera

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykrycie migotania przedsionków za pomocą przedłużonego i wzmocnionego monitorowania metodą Holtera w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy powtarzane wzmocnione i przedłużone monitorowanie EKG po udarze niedokrwiennym mózgu skutkuje większą wykrywalnością migotania (/trzepotania) przedsionków w porównaniu ze zwykłą opieką (co najmniej 24-godzinne monitorowanie pracy serca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeże niedokrwienie mózgu zdefiniowane jako udar (nagły ogniskowy ubytek neurologiczny trwający >24h odpowiadający obszarowi głównej tętnicy mózgowej i sklasyfikowany jako niedokrwienny) i/lub odpowiadająca mu zmiana w obrazowaniu mózgu.
  • Objawy udaru zaczęły się ≤ 7 dni temu.
  • Wiek ≥ 60 lat.
  • Zmodyfikowana skala Rankina ≤ 2 (przed zdarzeniem indeksu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia migotania/trzepotania przedsionków lub migotania/trzepotania przedsionków w zapisie EKG przy przyjęciu.
  • Wskazania do doustnej antykoagulacji podczas randomizacji.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w momencie randomizacji.
  • Krwawienie śródmózgowe w historii medycznej.
  • Pacjent zakwalifikowany do monitorowania Holter-EKG lub rejestracji zdarzeń sercowych ≥ 48 godzin.
  • Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej > 50% (klasyfikacja NASCET), znaczne zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej podejrzane o podłoże miażdżycowe lub ostre rozwarstwienie tętnicy wyjaśniające objawy udaru.
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż udar (np. rak przerzutowy).
  • Jednoczesny udział w innym kontrolowanym badaniu z randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przedłużone monitorowanie EKG
Przedłużone monitorowanie EKG: 10-dniowe Holter EKG w miesiącach 0, 3 i 6
Inny: przedłużone monitorowanie EKG
10-dniowy pomiar EKG metodą Holtera
INNY: opieka standardowa
Zwykła opieka zgodnie z aktualnymi wytycznymi (minimum 24-godzinny monitoring pracy serca).
Inny: opieka standardowa
Zwykła opieka zgodnie z aktualnymi wytycznymi (minimum 24-godzinny monitoring pracy serca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie nowo rozpoznanego migotania/trzepotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy i przed wystąpieniem nawrotu udaru lub zatorowości systemowej w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
30 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba migotania (/trzepotania) przedsionków w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Wykrycie nowo rozpoznanego migotania (/trzepotania) przedsionków zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego, ale w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta. Ponieważ pacjenci są rekrutowani na 12 miesięcy, ta miara wyniku jest określana 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba migotania (/trzepotania) przedsionków bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wykrywanie nowo rozpoznanego migotania (/trzepotania) przedsionków zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego, z wyjątkiem tego, że hospitalizacja z powodu migotania (/trzepotania) przedsionków będzie uważana za cenzurowanie.
30 miesięcy po rozpoczęciu studiów
liczba nawracających udarów lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Nawracający udar mózgu lub zatorowość systemowa w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta. Ponieważ pacjenci są rekrutowani na 12 miesięcy, ta miara wyniku jest określana 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Całkowita śmierć w ciągu 12 miesięcy po włączeniu pacjenta. Ponieważ pacjenci są rekrutowani na 12 miesięcy, ta miara wyniku jest określana 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba zgonów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba przemijających napadów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba migotania (/trzepotania) przedsionków w wydłużonym okresie monitorowania
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Narastająca detekcja migotania (/trzepotania) przedsionków w przedłużonych okresach monitorowania metodą Holtera po 3 i 6 miesiącach.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
koszty
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba prawidłowych monitoringów
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Ocena wykonalności procedur monitorowania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Główny śledczy: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Find-AF randomised

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na przedłużone monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj