Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finde atrieflimren i slagtilfælde - evaluering af forbedret og langvarig holtermonitorering

30. april 2020 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til bestemmelse af påvisning af atrieflimren ved langvarig og forbedret Holter-monitorering sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om gentagen forstærket og forlænget EKG-monitorering efter iskæmisk slagtilfælde resulterer i en højere påvisning af atrieflimren (/fladder) sammenlignet med sædvanlig pleje (mindst 24 timers hjertemonitorering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig cerebral iskæmi defineret som slagtilfælde (pludselig fokal neurologisk deficit, der varer > 24 timer i overensstemmelse med territoriet af en større cerebral arterie og kategoriseret som iskæmisk) og/eller en tilsvarende læsion på hjernebilleddannelse.
  • Symptomer på slagtilfælde startede for ≤ 7 dage siden.
  • Alder ≥ 60 år.
  • Ændret Rankin-skala ≤ 2 (før indekshændelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt anamnese med atrieflimren/fladder eller atrieflimren/fladder ved indlæggelses-EKG.
  • Indikation for oral antikoagulering ved randomisering.
  • Absolut kontraindikation mod oral antikoagulering ved randomisering.
  • Intracerebral blødning i sygehistorie.
  • Patient planlagt til Holter-EKG eller hjertehændelsesregistrering ≥ 48 timer.
  • Signifikant carotisarterie- eller vertebralarteriestenose > 50 % (NASCET-klassifikation), signifikant intrakraniel arteriestenose mistænkelig for aterosklerotisk oprindelse eller akut arteriel dissektion, der forklarer slagtilfældesymptomer.
  • Implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator.
  • Forventet levetid < 1 år af andre årsager end slagtilfælde (f. metastatisk cancer).
  • Samtidig deltagelse i andet kontrolleret randomiseret forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: langvarig EKG-overvågning
Langvarig EKG-monitorering: 10-dages Holter-EKG ved måned 0, 3 og 6
Andet: langvarig EKG-overvågning
10-dages Holter EKG-måling
ANDET: standard pleje
Sædvanlig pleje i henhold til gældende retningslinjer (minimum 24 timers hjerteovervågning).
Andet: standard pleje
Sædvanlig pleje i henhold til gældende retningslinjer (minimum 24 timers hjerteovervågning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal atrieflimren/fladder
Tidsramme: 30 måneder efter studiestart
Det primære endepunkt er påvisning af nydiagnosticeret atrieflimren/fladder inden for 6 måneder og før forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller systemisk emboli i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
30 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal atrieflimren (/fladder) inden for 12 måneder efter patientens inklusion
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Påvisning af nyligt diagnosticeret atrieflimren (/flutter) som defineret for det primære endepunkt, men inden for 12 måneder efter patientens inklusion. Da patienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette resultatmål 24 måneder efter studiestart.
24 måneder efter studiestart
antal atrieflimren (/fladder) uden indlæggelse
Tidsramme: 30 måneder efter studiestart
Påvisning af nydiagnosticeret atrieflimren (/flutter) som defineret for det primære endepunkt med den undtagelse, at indlæggelse for atrieflimren (/flutter) vil blive betragtet som censur.
30 måneder efter studiestart
antal tilbagevendende slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Tilbagevendende slagtilfælde eller systemisk emboli inden for 12 måneder efter patientens inklusion. Da patienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette resultatmål 24 måneder efter studiestart.
24 måneder efter studiestart
total dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Samlet død inden for 12 måneder efter patientens inklusion. Da patienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette resultatmål 24 måneder efter studiestart.
24 måneder efter studiestart
antal kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
antal cerebrovaskulære dødsfald
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
antal forbigående iskæmiske anfald
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
antal myokardieinfarkter
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
antal blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
antal atrieflimren (/fladder) i forlænget overvågningsperiode
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Inkrementel påvisning af atrieflimren (/fladder) i de forlængede Holter-monitoreringsperioder efter 3 og 6 måneder.
24 måneder efter studiestart
omkostninger
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
24 måneder efter studiestart
antal korrekte overvågninger
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
At vurdere gennemførligheden af ​​overvågningsprocedurer.
24 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Ledende efterforsker: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (SKØN)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Find-AF randomised

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med langvarig EKG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner