Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení fibrilace síní u cévní mozkové příhody - Vyhodnocení rozšířeného a prodlouženého Holterova monitorování

30. dubna 2020 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení detekce fibrilace síní prodlouženým a vylepšeným Holterovým monitorováním ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s CMP

Účelem této studie je posoudit, zda opakované zesílené a prodloužené monitorování EKG po ischemické cévní mozkové příhodě vede k vyšší detekci fibrilace síní (/flutteru) ve srovnání s běžnou péčí (alespoň 24hodinové monitorování srdce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Německo, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná mozková ischemie definovaná jako cévní mozková příhoda (náhlý fokální neurologický deficit trvající > 24 hodin v souladu s územím velké mozkové tepny a kategorizován jako ischemická) a/nebo odpovídající léze na zobrazení mozku.
  • Příznaky mrtvice začaly před ≤ 7 dny.
  • Věk ≥ 60 let.
  • Modifikovaná Rankinova stupnice ≤ 2 (před indexovou událostí).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza fibrilace/flutteru síní nebo fibrilace/flutter síní při příjmu na EKG.
  • Indikace k perorální antikoagulaci při randomizaci.
  • Absolutní kontraindikace proti perorální antikoagulaci při randomizaci.
  • Intracerebrální krvácení v anamnéze.
  • U pacienta je plánováno Holterovo EKG nebo monitorování srdečních událostí ≥ 48 hodin.
  • Významná stenóza krkavice nebo vertebrální arterie > 50 % (klasifikace NASCET), významná stenóza intrakraniální arterie podezřelá z aterosklerotického původu nebo akutní arteriální disekce vysvětlující symptomy cévní mozkové příhody.
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor.
  • Očekávaná délka života < 1 rok z jiných důvodů než mrtvice (např. metastatická rakovina).
  • Současná účast v jiné kontrolované randomizované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prodloužené monitorování EKG
Prodloužené monitorování EKG: 10denní Holterovo EKG v měsících 0, 3 a 6
Jiný: prodloužené monitorování EKG
10denní Holterovo měření EKG
JINÝ: standardní péče
Obvyklá péče podle aktuálních směrnic (minimálně 24 hodin monitorování srdce).
Jiný: standardní péče
Obvyklá péče podle aktuálních směrnic (minimálně 24 hodin monitorování srdce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet fibrilace/flutteru síní
Časové okno: 30 měsíců po zahájení studia
Primárním cílovým parametrem je detekce nově diagnostikované fibrilace/flutteru síní během 6 měsíců a před výskytem recidivující cévní mozkové příhody nebo systémové embolie v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet fibrilací síní (/flutter) během 12 měsíců po zařazení pacienta
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Detekce nově diagnostikované fibrilace síní (/flutter), jak je definováno pro primární cílový ukazatel, ale do 12 měsíců po zařazení pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni po dobu 12 měsíců, je toto měřítko výsledku stanoveno 24 měsíců po zahájení studie.
24 měsíců po zahájení studia
počet fibrilací síní (/flutter) bez hospitalizace
Časové okno: 30 měsíců po zahájení studia
Detekce nově diagnostikované fibrilace síní (/flutter), jak je definována pro primární cílový parametr, s výjimkou, že hospitalizace pro fibrilaci síní (/flutter) bude považována za cenzuru.
30 měsíců po zahájení studia
počet opakovaných cévních mozkových příhod nebo systémové embolie
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Recidivující cévní mozková příhoda nebo systémová embolie do 12 měsíců po zařazení pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni po dobu 12 měsíců, je toto měřítko výsledku stanoveno 24 měsíců po zahájení studie.
24 měsíců po zahájení studia
celková úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Celková smrt do 12 měsíců po zařazení pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni po dobu 12 měsíců, je toto měřítko výsledku stanoveno 24 měsíců po zahájení studie.
24 měsíců po zahájení studia
počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet cerebrovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet přechodných ischemických příhod
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet infarktů myokardu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet krvácivých komplikací
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet fibrilací síní (/flutter) v prodlouženém období sledování
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Inkrementální detekce fibrilace síní (/flutter) v prodloužených Holterových monitorovacích obdobích po 3 a 6 měsících.
24 měsíců po zahájení studia
náklady
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet správných sledování
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Posoudit proveditelnost monitorovacích postupů.
24 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Find-AF randomised

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prodloužené monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit