Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie vinden bij een beroerte - Evaluatie van verbeterde en langdurige holterbewaking

30 april 2020 bijgewerkt door: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de detectie van boezemfibrilleren te bepalen door langdurige en verbeterde holterbewaking in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met een beroerte

Het doel van deze studie is om te beoordelen of herhaalde verbeterde en langdurige ECG-bewaking na een ischemische beroerte resulteert in een hogere detectie van boezemfibrilleren (/fladderen) in vergelijking met gebruikelijke zorg (minstens 24 uur hartbewaking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Duitsland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente cerebrale ischemie gedefinieerd als beroerte (plotseling focale neurologische uitval die > 24 uur aanhoudt, consistent met het territorium van een grote hersenslagader en gecategoriseerd als ischemisch) en/of een overeenkomstige laesie op beeldvorming van de hersenen.
  • De symptomen van een beroerte begonnen ≤ 7 dagen geleden.
  • Leeftijd ≥ 60 jaar.
  • Gewijzigde Rankin-schaal ≤ 2 (vóór indexgebeurtenis).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/flutter of atriumfibrilleren/flutter bij opname-ECG.
  • Indicatie voor orale antistolling bij randomisatie.
  • Absolute contra-indicatie tegen orale antistolling bij randomisatie.
  • Intracerebrale bloedingen in de medische geschiedenis.
  • Patiënt gepland voor Holter-ECG of cardiale Event-Recording monitoring ≥ 48 uur.
  • Significante stenose van de halsslagader of wervelslagader > 50% (NASCET-classificatie), significante intracraniale stenose verdacht van atherosclerotische oorsprong of acute arteriële dissectie die de symptomen van een beroerte verklaart.
  • Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator.
  • Levensverwachting < 1 jaar om andere redenen dan een beroerte (bijv. uitgezaaide kanker).
  • Gelijktijdige deelname aan een andere gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: langdurige ECG-bewaking
Langdurige ECG-bewaking: 10-daagse Holter-ECG in maand 0, 3 en 6
Ander: langdurige ECG-bewaking
10-daagse Holter ECG-meting
ANDER: standaard zorg
Gebruikelijke zorg volgens huidige richtlijnen (minimaal 24 uur hartbewaking).
Ander: standaard zorg
Gebruikelijke zorg volgens huidige richtlijnen (minimaal 24 uur hartbewaking).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal boezemfibrilleren/fladderen
Tijdsspanne: 30 maanden na start studie
Het primaire eindpunt is de detectie van nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren/flutter binnen 6 maanden en vóór het optreden van een terugkerende beroerte of systemische embolie in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
30 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal boezemfibrilleren (/fladderen) binnen 12 maanden na opname van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Detectie van nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren (/flutter) zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt, maar binnen 12 maanden na inclusie van de patiënt. Aangezien patiënten voor 12 maanden worden geworven, wordt deze uitkomstmaat 24 maanden na de start van de studie bepaald.
24 maanden na start studie
aantal boezemfibrilleren (/fladderen) zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 maanden na start studie
Detectie van nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren (/flutter) zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt, met de uitzondering dat ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren (/flutter) als censurering wordt beschouwd.
30 maanden na start studie
aantal recidiverende beroertes of systemische embolie
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Terugkerende beroerte of systemische embolie binnen 12 maanden na opname van de patiënt. Aangezien patiënten voor 12 maanden worden geworven, wordt deze uitkomstmaat 24 maanden na de start van de studie bepaald.
24 maanden na start studie
totale sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Totale dood binnen 12 maanden na opname van de patiënt. Aangezien patiënten voor 12 maanden worden geworven, wordt deze uitkomstmaat 24 maanden na de start van de studie bepaald.
24 maanden na start studie
aantal hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal cerebrovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal hartinfarcten
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal boezemfibrilleren (/fladderen) in verlengde bewakingsperiode
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Incrementele detectie van boezemfibrilleren (/fladderen) in de verlengde Holter-bewakingsperioden na 3 en 6 maanden.
24 maanden na start studie
kosten
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal correcte controles
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
De haalbaarheid van monitoringprocedures beoordelen.
24 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Find-AF randomised

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op langdurige ECG-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren