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Trouver la fibrillation auriculaire lors d'un AVC - Évaluation de la surveillance Holter améliorée et prolongée

30 avril 2020 mis à jour par: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour déterminer la détection de la fibrillation auriculaire par une surveillance Holter prolongée et améliorée par rapport aux soins habituels chez les patients victimes d'un AVC

Le but de cette étude est d'évaluer si une surveillance ECG améliorée et prolongée répétée après un AVC ischémique entraîne une détection plus élevée de la fibrillation auriculaire (/flutter) par rapport aux soins habituels (au moins 24 heures de surveillance cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Allemagne, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie cérébrale récente définie comme un accident vasculaire cérébral (déficit neurologique focal soudain d'une durée > 24h compatible avec le territoire d'une artère cérébrale majeure et classé comme ischémique) et/ou une lésion correspondante sur l'imagerie cérébrale.
  • Les symptômes d'AVC ont commencé il y a ≤ 7 jours.
  • Âge ≥ 60 ans.
  • Échelle de Rankin modifiée ≤ 2 (avant l'événement index).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de fibrillation/flutter auriculaire ou de fibrillation/flutter auriculaire à l'ECG d'admission.
  • Indication de l'anticoagulation orale à la randomisation.
  • Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale à la randomisation.
  • Saignement intracérébral dans les antécédents médicaux.
  • Patient programmé pour une surveillance Holter-ECG ou un enregistrement d'événements cardiaques ≥ 48 heures.
  • Sténose carotidienne ou vertébrale significative > 50 % (classification NASCET), sténose artérielle intracrânienne significative suspecte d'origine athérosclérotique ou dissection artérielle aiguë explicative des symptômes d'AVC.
  • Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur.
  • Espérance de vie < 1 an pour des raisons autres qu'un accident vasculaire cérébral (par ex. cancer métastatique).
  • Participation concomitante à un autre essai randomisé contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: surveillance ECG prolongée
Surveillance ECG prolongée : Holter ECG de 10 jours aux mois 0, 3 et 6
Autre: surveillance ECG prolongée
Mesure Holter ECG sur 10 jours
AUTRE: soins standards
Soins habituels selon les directives en vigueur (minimum de 24 heures de surveillance cardiaque).
Autre: soins standards
Soins habituels selon les directives en vigueur (minimum de 24 heures de surveillance cardiaque).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de fibrillation/flutter auriculaire
Délai: 30 mois après le début des études
Le critère d'évaluation principal est la détection d'une fibrillation/flutter auriculaire nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois et avant la survenue d'un AVC récurrent ou d'une embolie systémique dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
30 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de fibrillation auriculaire (/flutter) dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient
Délai: 24 mois après le début des études
Détection d'une fibrillation auriculaire (/flutter) nouvellement diagnostiquée telle que définie pour le critère d'évaluation principal mais dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient. Comme les patients sont recrutés pour 12 mois, cette mesure de résultat est déterminée 24 mois après le début de l'étude.
24 mois après le début des études
nombre de fibrillation auriculaire (/flutter) sans hospitalisation
Délai: 30 mois après le début des études
Détection d'une fibrillation auriculaire (/flutter) nouvellement diagnostiquée telle que définie pour le critère d'évaluation principal, à l'exception du fait que l'hospitalisation pour fibrillation auriculaire (/flutter) sera considérée comme une censure.
30 mois après le début des études
nombre d'AVC récurrents ou d'embolies systémiques
Délai: 24 mois après le début des études
AVC récurrent ou embolie systémique dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient. Comme les patients sont recrutés pour 12 mois, cette mesure de résultat est déterminée 24 mois après le début de l'étude.
24 mois après le début des études
mortalité totale
Délai: 24 mois après le début des études
Décès total dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient. Comme les patients sont recrutés pour 12 mois, cette mesure de résultat est déterminée 24 mois après le début de l'étude.
24 mois après le début des études
nombre de décès cardiovasculaires
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de décès cérébrovasculaires
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre d'accidents ischémiques transitoires
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre d'infarctus du myocarde
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de complications hémorragiques
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
qualité de vie
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de fibrillation auriculaire (/flutter) pendant la période de surveillance prolongée
Délai: 24 mois après le début des études
Détection incrémentielle de la fibrillation auriculaire (/flutter) dans les périodes de surveillance Holter prolongées après 3 et 6 mois.
24 mois après le début des études
frais
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de suivis corrects
Délai: 24 mois après le début des études
Évaluer la faisabilité des procédures de surveillance.
24 mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Chercheur principal: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Find-AF randomised

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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