Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av utsättande av metotrexat (MTX) på effekten av subkutant (SC) Tocilizumab (TCZ) med MTX

30 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effekten av utsättande av metotrexat på effekten av subkutan tocilizumab med metotrexatterapi

Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, parallella gruppstudie kommer att utvärdera effekten av MTX-avbrott på effekten av SC TCZ hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på nuvarande MTX-terapi. Deltagarna kommer att inleda behandling med TCZ varje vecka eller varannan vecka tillsammans med MTX i en stabil dos oralt på ett öppet sätt under 24 veckor. Deltagare med ett sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 leder (DAS28) mindre än eller lika med (</=) 3,2 vid vecka 24, kommer att randomiseras till att antingen fortsätta att få en stabil dos av MTX eller att byta till matchande placebo upp till vecka 52 . Deltagare utan DAS28-poäng </=3,2 vid vecka 24 kommer att fortsätta med samma behandling på ett icke-randomiserat öppet sätt fram till vecka 52.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

718

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Fort Smith Rheumatology, PC
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA St. Joseph
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • CV Mehta MD Medical Corp
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • C Michael Neuwelt MD Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91785-1141
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Joao Nascimento
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Dunedin, Florida, Förenta staterna, 34698
        • Robert Levin, Md; Research Dept
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Precision Research Organization
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Jeffrey Alper M.D Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32836
        • Arthritis and Rheumatology Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33708
        • Pinellas Medical Research - Allegry & Rheumatology Associates, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Center
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • McIlwain Medical Group
      • Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • North Georgia Rheumatology
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Uni Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Kansas City Internal Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis & Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center; Dept. of Medicine, Div. of Rheumatology
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc; Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • David S Rosenberg
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants,LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • G. T. Kelly, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rheumatology Research Group
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Förenta staterna, 07726
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Manhasset Rheumatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Reserach
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58507
        • Odyssey Research Services; Main Medical Building
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University; Rheumatology; Immun/Rheum
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • STAT Research Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Förenta staterna, 73401
        • Arthritis Care Center Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Inst.
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Arthritis Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Emkey Arthritis & Osteoporosis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Diagnostic Group
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • AOCBV
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • IntraFusion Researh Network
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NextGen Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Arthiritis & Osteoporosis Centre of South Texas
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54220
        • Lakeshore Orthopedics
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt </=150 kg
  • Aktiv måttlig till svår reumatoid artrit (DAS28 >/=4,4) enligt de reviderade 1987 ACR-kriterierna vid screening och baslinje (före behandling på dag 1)
  • Får för närvarande oral MTX i minst 24 veckor och med en stabil oral dos på minst 15 mg/vecka i minst 6 veckor före behandling (dag 1), med följande undantag: en stabil dos på minst 10 mg/vecka är tillåtet för deltagare med en kroppsvikt <50 kg eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eller kreatininclearance) <60 milliliter per minut (mL/min)
  • Anamnes på parenteral (SC eller intramuskulär [IM]) MTX är tillåten, men inte inom 6 veckor före behandling (dag 1). Deltagarna får inte ha en dokumenterad, kliniskt signifikant intolerans mot oral MTX och måste få oral MTX i en dos på 15 mg/vecka i minst 6 veckor före behandling (dag 1)
  • Deltagare som har fått en tidigare antitumörnekrosfaktor (TNF) måste ha avbrutit behandlingen med etanercept, infliximab, certolizumab, adalimumab eller golimumab i minst 6 månader före screening
  • Orala kortikosteroider måste ha varit </=10 mg/dag prednison (eller motsvarande) och stabila i minst 25 av 28 dagar före behandling (dag 1)
  • Deltagare som får behandling på poliklinisk basis

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad medicinsk historia av signifikant intolerans mot oral MTX >/=15 mg/vecka
  • Deltagare som får andra (icke-MTX) sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) inom 8 veckor efter screening
  • Tidigare behandling med abatacept, rituximab, tofacitinib eller anakinra
  • Behandling med parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före behandling
  • Tidigare behandling med cellutarmande terapier eller alkyleringsmedel
  • Tidigare behandling med TCZ
  • Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation under studien
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
  • Icke-reumatiska aktiva autoimmuna sjukdomar (till exempel inflammatoriska tarmsjukdomar, psoriasis, multipel skleros)
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
  • Funktionsklass IV enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna för reumatoid artrit
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar; okontrollerade sjukdomstillstånd där uppblossningar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
  • Aktiv pågående eller historia av återkommande infektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 4 veckor före screening eller orala antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Aktiv tuberkulos som kräver behandling under de senaste 3 åren
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positivt för hepatit B eller hepatit C infektion
  • För potentiella deltagare i MRT-delstudier: förekomsten av metallinnehållande anordningar eller föremål i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-randomiserade deltagare (TCZ + MTX)
Alla deltagare kommer att få initial behandling med öppen TCZ + MTX. Deltagare som slutför 24-veckors behandling med öppen TCZ + MTX och inte uppnådde ett DAS28-poäng </=3,2 vid vecka 24, kommer att fortsätta att få TCZ + MTX på ett öppet sätt fram till vecka 52.
Läkemedel: Tocilizumab (TCZ)
TCZ kommer att administreras i en dos av 162 milligram (mg) via SC-injektion varje vecka (om kroppsvikten är större än eller lika med [>/=] 100 kilogram [kg]) eller varannan vecka (om kroppsvikten var mindre än [
Andra namn:
  • Actemra
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX kommer att administreras i en stabil dos (15 mg till 25 mg per vecka) oralt.
Experimentell: Randomiserade deltagare (TCZ + MTX)
Deltagare som slutför den initiala 24-veckorsbehandlingen med öppen TCZ + MTX och uppnår en DAS28-poäng </=3,2 vid vecka 24, kommer att randomiseras till att få TCZ tillsammans med MTX upp till vecka 52.
Läkemedel: Tocilizumab (TCZ)
TCZ kommer att administreras i en dos av 162 milligram (mg) via SC-injektion varje vecka (om kroppsvikten är större än eller lika med [>/=] 100 kilogram [kg]) eller varannan vecka (om kroppsvikten var mindre än [
Andra namn:
  • Actemra
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
MTX kommer att administreras i en stabil dos (15 mg till 25 mg per vecka) oralt.
Aktiv komparator: Randomiserade deltagare (TCZ + PBO)
Deltagare som slutför den initiala 24-veckorsbehandlingen med öppen TCZ + MTX och uppnår en DAS28-poäng </=3,2 vid vecka 24, kommer att randomiseras till att få TCZ tillsammans med MTX-matchad placebo (PBO) fram till vecka 52.
Läkemedel: Tocilizumab (TCZ)
TCZ kommer att administreras i en dos av 162 milligram (mg) via SC-injektion varje vecka (om kroppsvikten är större än eller lika med [>/=] 100 kilogram [kg]) eller varannan vecka (om kroppsvikten var mindre än [
Andra namn:
  • Actemra
Läkemedel: Placebo (PBO)
PBO-matchning med MTX kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från vecka 24 i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 leder (DAS28) poäng vid vecka 40
Tidsram: Vecka 24, Vecka 40
DAS28 härleddes från bedömningar av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mätt i millimeter per timme (mm/h), antal ömma leder på 28 leder (TJC28), antal svullna leder på 28 leder (SJC28) och Patient's Global Assessment of disease aktivitet enligt 100--millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS). DAS28-poängen beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-poängen kunde variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från vecka 24 till vecka 40 var medelvärde för alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 24, Vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 20 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 24, 40 och 52
ACR20-svaret vid vilken tidpunkt som helst definierades som >/=20 % förbättring jämfört med baslinjen i TJC (bedömd på 68 leder) och SJC (bedömd på 66 leder); och 20 % förbättring jämfört med baslinjen i 3 av följande 5 kriterier, respektive: 1) Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 2) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 3) deltagarens globala bedömning av smärta enligt 100 mm VAS, 4) Deltagarens bedömning av funktionsförmåga via ett Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), och 5) Akutfasreaktant (ESR i mm/h eller C-Reactive Protein [CRP] i milligram per deciliter [mg/dL]).
Vecka 24, 40 och 52
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 24, 40 och 52
ACR50-svaret vid vilken tidpunkt som helst definierades som >/=50 % förbättring jämfört med baslinjen i TJC (bedömd på 68 leder) och SJC (bedömd på 66 leder); och 50 % förbättring jämfört med baslinjen i 3 av följande 5 kriterier, respektive: 1) Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 2) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 3) deltagarens globala bedömning av smärta enligt 100 mm VAS, 4) Deltagarens bedömning av funktionsförmåga via HAQ-DI, och 5) Akutfasreaktant (ESR i mm/h eller CRP i mg/dL).
Vecka 24, 40 och 52
Andel deltagare som uppnår 70 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 24, 40 och 52
ACR70-svaret vid vilken tidpunkt som helst definierades som >/=70 % förbättring jämfört med baslinjen i TJC (bedömd på 68 leder) och SJC (bedömd på 66 leder); och 70 % förbättring jämfört med baslinjen i 3 av följande 5 kriterier, respektive: 1) Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 2) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS, 3) deltagarens globala bedömning av smärta enligt 100 mm VAS, 4) Deltagarens bedömning av funktionsförmåga via HAQ-DI, och 5) Akutfasreaktant (ESR i mm/h eller CRP i mg/dL).
Vecka 24, 40 och 52
Andel deltagare med >/=1,2 poängökning (försämring) från vecka 24 i DAS28-poäng vid vecka 40 och 52
Tidsram: Vecka 24, 40 och 52
DAS28 härleddes från bedömningar av ESR mätt i mm/h, TJC28, SJC28 och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. DAS28-poängen beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-poängen kunde variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 24, 40 och 52
Andel deltagare med DAS28-poäng <2,6 (DAS28-remission)
Tidsram: Vecka 40, Vecka 52
DAS28 härleddes från bedömningar av ESR mätt i mm/h, TJC28, SJC28 och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. DAS28-poängen beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-poängen kunde variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 40, Vecka 52
Andel deltagare med DAS28-poäng </=3,2 (lågt DAS28)
Tidsram: Vecka 40, Vecka 52
DAS28 härleddes från bedömningar av ESR mätt i mm/h, TJC28, SJC28 och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm VAS. DAS28-poängen beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-ESR-poängen kunde variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 40, Vecka 52
Förändring från vecka 24 i benerosionspoäng vid vecka 40 för deltagare i delstudien Magnetic Resonance Imaging (MRT)
Tidsram: Vecka 24, Vecka 40
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radie, distala ulna och metakarpala baser) och de metakarpofalangeala (MCP) lederna (metakarpala huvuden och falangeala baser) bedömdes för erosion via MRT och poängsattes separat baserat på andelen eroderat ben jämfört till den "bedömda benvolymen" bedömd från alla tillgängliga bilder. Poängen varierade från 0 (ingen erosion) till 10 (91-100%). Resultaten summerades, vilket resulterade i poäng från 0 till 80 för handledsregionen, 0 till 150 för MCP-lederna och 0 till 230 för sammantaget. Ett negativt värde för förändring från vecka 24 i benerosionspoäng indikerade en förbättring.
Vecka 24, Vecka 40
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot TCZ
Tidsram: Baseline, Post-baseline (bedömd vid vecka 12, 24, 36, 52 och vid uppföljning [vecka 60])
Andel deltagare med positiva resultat för ATA mot TCZ vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades. Deltagare som var positiva vid alla tidpunkter efter baslinjen var deltagare som inte hade någon positivitet vid baslinjen för samma analys.
Baseline, Post-baseline (bedömd vid vecka 12, 24, 36, 52 och vid uppföljning [vecka 60])
Genomsnittlig TCZ-serumkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 52 och uppföljning (vecka 60)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 52 och uppföljning (vecka 60)
Genomsnittlig koncentration av löslig interleukin-6 (IL-6) receptor
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 52 och uppföljning (vecka 60)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 52 och uppföljning (vecka 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28776

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab (TCZ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera