En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tocilizumab hos patienter med svår covid-19-lunginflammation (COVACTA)
28 juni 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tocilizumab hos patienter med svår covid-19-lunginflammation
Denna studie kommer att utvärdera effekt, säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för tocilizumab (TCZ) jämfört med en matchande placebo i kombination med standardvård (SOC) hos inlagda patienter med svår covid-19-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
452
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- HOPITAL COCHIN university hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours, Pharmacie
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital - HCHD
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Intermountain Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain LDS Hospital
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Health Infectious Disease
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza MI, Lombardia, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital; Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Clinical Research Institute of Montreal
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
- Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St George's Clinical Research Facility
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College London
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
-
Munchen, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med covid-19 lunginflammation bekräftad enligt WHO-kriterier (inklusive en positiv PCR av vilket prov som helst; t.ex. andningsvägar, blod, urin, avföring, annan kroppsvätska) och bevisad genom lungröntgen eller CT-skanning
- SPO2 </=93 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg
Exklusions kriterier:
- Kända allvarliga allergiska reaktioner mot TCZ eller andra monoklonala antikroppar
- Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
- Misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19)
- Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
- Har fått orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel (inklusive TCZ) under de senaste 3 månaderna
- Att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar (deltagande i COVID-19 antivirala prövningar kan tillåtas om det godkänns av Medical Monitor)
- Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) efter randomisering (undersökningsläkemedel mot covid-19 kan tillåtas om de godkänns av Medial Monitor)
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 10 x övre normalgräns (ULN) upptäckt inom 24 timmar vid screening (per lokalt labb)
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/ml vid screening (per lokalt labb)
- Trombocytantal < 50 000/ml vid screening (per lokalt labb)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab (TCZ) Arm
Deltagarna kommer att få 1 intravenös (IV) infusion av TCZ, doserad med 8 mg/kg, upp till en maximal dos på 800 mg.
Upp till 1 ytterligare dos kan ges om de kliniska symtomen förvärras eller inte visar någon förbättring.
|
Deltagarna kommer att få 1 dos av IV TCZ. 1 ytterligare dos kan ges om de kliniska symtomen förvärras eller inte visar någon förbättring.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Deltagarna kommer att få 1 IV-infusion av placebo matchat med TCZ.
Upp till 1 ytterligare dos kan ges om de kliniska symtomen förvärras eller inte visar någon förbättring.
|
Deltagarna kommer att få 1 dos av IV placebo matchat med TCZ.
Upp till 1 ytterligare dos kan ges om de kliniska symtomen förvärras eller inte visar någon förbättring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status bedömd med hjälp av en 7-kategoris ordinalskala vid dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Dag 28
|
Klinisk status utvärderades med hjälp av en ordinär skala med 7 kategorier:
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk förbättring (TTCI), definierad som ett nationellt tidig varningsresultat 2 (NEWS2) av </= 2 bibehålls i 24 timmar
Tidsram: Fram till dag 28
|
Definierat som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till minst två NEWS2-bedömningar med en poäng på <=2 som täcker ett intervall på minst 21,5 timmar, med ett maximum på 26,5 timmar mellan den första och sista av dessa bedömningar och inga bedömningar med en poäng >2 däremellan.
Om en av komponenterna i NEWS2-poängen saknades vid en viss tidpunkt, beräknades inte NEWS2-poängen.
Deltagare som dog censurerades på dag 28.
|
Fram till dag 28
|
|
Dags för förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till förbättring för detta utfallsmått definierades som dagarna från den första dosen av studieläkemedlet tills en förbättring av minst 2 kategorier i klinisk status (baserat på en 7-kategoris ordinal skala) observerades.
Deltagare som dog censurerades på dag 28.
|
Fram till dag 28
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset eller "Redo för utskrivning"
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till sjukhusutskrivning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till sjukhusutskrivning eller "klar för utskrivning" (normal kroppstemperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller </=2L extra syre) Deltagare som dog censurerades på dag 28.
|
Fram till dag 28
|
|
Förekomst av mekanisk ventilation dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Deltagare som dog på dag 28 antogs ha behövt mekanisk ventilation.
|
Fram till dag 28
|
|
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Deltagare som dog dag 28 tilldelades 0 ventilatorfria dagar.
|
Fram till dag 28
|
|
Incidens av intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse senast dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Deltagare som dog på dag 28 antogs ha behövt en intensivvårdsvistelse.
|
Fram till dag 28
|
|
Varaktighet för ICU-vistelse till dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Deltagare som dog på dag 28 tilldelades en varaktighet från den första dosen av studieläkemedlet till dag 28 klockan 23:59:59.
|
Fram till dag 28
|
|
Klinisk status bedömd med en 7-kategoris ordinalskala vid dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Klinisk status utvärderades med hjälp av en ordinär skala med 7 kategorier:
|
Dag 14
|
|
Dags till kliniskt misslyckande till dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till kliniskt misslyckande definierades som antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till den första händelsen vid studie av dödsfall, mekanisk ventilation, inläggning på intensivvårdsavdelning eller studieutsättning före utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Fram till dag 28
|
|
Dödlighet vid dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dags att återhämta sig till dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till återhämtning definierades som antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till sjukhusutskrivning eller "klar för utskrivning" (normal kroppstemperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller </= 2L extra syre) eller icke-ICU sjukhusavdelning eller "redo för sjukhusavdelning" som inte kräver extra syrgas.
Deltagare som dog censurerades på dag 28.
|
Fram till dag 28
|
|
Varaktighet för extra syre till dag 28 (vecka 4)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Deltagare som dog på dag 28 tilldelades en varaktighet på 28 dagar med extra syre.
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosas IO, Brau N, Waters M, Go RC, Malhotra A, Hunter BD, Bhagani S, Skiest D, Savic S, Douglas IS, Garcia-Diaz J, Aziz MS, Cooper N, Youngstein T, Sorbo LD, Zerda DJ, Ustianowski A, Gracian AC, Blyth KG, Carratala J, Francois B, Benfield T, Haslem D, Bonfanti P, van der Leest CH, Rohatgi N, Wiese L, Luyt CE, Bauer RN, Cai F, Lee IT, Matharu B, Metcalf L, Wildum S, Graham E, Tsai L, Bao M. Tocilizumab in patients hospitalised with COVID-19 pneumonia: Efficacy, safety, viral clearance, and antibody response from a randomised controlled trial (COVACTA). EClinicalMedicine. 2022 May;47:101409. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101409. Epub 2022 Apr 21.
- Tom J, Bao M, Tsai L, Qamra A, Summers D, Carrasco-Triguero M, McBride J, Rosenberger CM, Lin CJF, Stubbings W, Blyth KG, Carratala J, Francois B, Benfield T, Haslem D, Bonfanti P, van der Leest CH, Rohatgi N, Wiese L, Luyt CE, Kheradmand F, Rosas IO, Cai F. Prognostic and Predictive Biomarkers in Patients With Coronavirus Disease 2019 Treated With Tocilizumab in a Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):398-409. doi: 10.1097/CCM.0000000000005229.
- Rosas IO, Brau N, Waters M, Go RC, Hunter BD, Bhagani S, Skiest D, Aziz MS, Cooper N, Douglas IS, Savic S, Youngstein T, Del Sorbo L, Cubillo Gracian A, De La Zerda DJ, Ustianowski A, Bao M, Dimonaco S, Graham E, Matharu B, Spotswood H, Tsai L, Malhotra A. Tocilizumab in Hospitalized Patients with Severe Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1503-1516. doi: 10.1056/NEJMoa2028700. Epub 2021 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA42380
- 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier https://vivli.org.
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här: https://vivli.org.
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .