Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu vysazení metotrexátu (MTX) na účinnost subkutánního (SC) tocilizumabu (TCZ) s MTX

30. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící dopad vysazení methotrexátu na účinnost subkutánního tocilizumabu s léčbou methotrexátem

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie vyhodnotí dopad vysazení MTX na účinnost SC TCZ u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na současnou léčbu MTX. Účastníci zahájí léčbu TCZ týdně nebo každé 2 týdny spolu s MTX ve stabilní dávce perorálně otevřeným způsobem po dobu 24 týdnů. Účastníci se skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28) menším nebo rovným (</=) 3,2 v týdnu 24 budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v podávání stabilní dávky MTX, nebo přešli na odpovídající placebo až do týdne 52 . Účastníci bez skóre DAS28 </=3,2 v týdnu 24 budou pokračovat ve stejné léčbě nerandomizovaným otevřeným způsobem až do týdne 52.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

718

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Fort Smith Rheumatology, PC
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA St. Joseph
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • CV Mehta MD Medical Corp
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • C Michael Neuwelt MD Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91785-1141
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Robert Levin, Md; Research Dept
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Precision Research Organization
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Jeffrey Alper M.D Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32836
        • Arthritis and Rheumatology Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33708
        • Pinellas Medical Research - Allegry & Rheumatology Associates, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • McIlwain Medical Group
      • Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • North Georgia Rheumatology
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Uni Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Kansas City Internal Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis & Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center; Dept. of Medicine, Div. of Rheumatology
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc; Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • David S Rosenberg
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants,LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • G. T. Kelly, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Rheumatology Research Group
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Manhasset Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Reserach
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58507
        • Odyssey Research Services; Main Medical Building
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Ohio State University; Rheumatology; Immun/Rheum
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
        • Arthritis Care Center Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Inst.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Arthritis Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Emkey Arthritis & Osteoporosis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Diagnostic Group
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • AOCBV
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • IntraFusion Researh Network
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NextGen Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthiritis & Osteoporosis Centre of South Texas
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Lakeshore Orthopedics
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost </=150 kg
  • Aktivní středně těžká až těžká revmatoidní artritida (DAS28 >/=4,4) podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 při screeningu a na začátku léčby (před léčbou v den 1)
  • V současné době dostáváte perorálně MTX po dobu alespoň 24 týdnů a ve stabilní perorální dávce alespoň 15 mg/týden po dobu alespoň 6 týdnů před léčbou (den 1), s následující výjimkou: stabilní dávka alespoň 10 mg/týden je povoleno pro účastníky s tělesnou hmotností <50 kg nebo vypočítanou rychlostí glomerulární filtrace (nebo clearance kreatininu) <60 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Anamnéza parenterálního (SC nebo intramuskulárního [IM]) MTX je povolena, ale ne během 6 týdnů před léčbou (1. den). Účastníci nesmí mít zdokumentovanou klinicky významnou intoleranci perorálního MTX a musí dostávat perorální MTX v dávce 15 mg/týden po dobu nejméně 6 týdnů před léčbou (den 1).
  • Účastníci, kteří dříve dostávali jeden antitumor nekrotizující faktor (TNF), musí přerušit léčbu etanerceptem, infliximabem, certolizumabem, adalimumabem nebo golimumabem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Perorální kortikosteroidy musí být </=10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) a musí být stabilní po dobu alespoň 25 z 28 dnů před léčbou (den 1)
  • Účastníci léčení ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza významné nesnášenlivosti perorálního MTX >/=15 mg/týden
  • Účastníci dostávající jiné (ne MTX) chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) do 8 týdnů od screeningu
  • Předchozí léčba abataceptem, rituximabem, tofacitinibem nebo anakinrou
  • Léčba parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před léčbou
  • Předchozí léčba terapiemi vyčerpávajícími buňky nebo alkylačními činidly
  • Předchozí léčba pomocí TCZ
  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • Nerevmatická aktivní autoimunitní onemocnění (například zánětlivá onemocnění střev, psoriáza, roztroušená skleróza)
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • Funkční třída IV podle revidovaných (1987) kritérií ACR pro revmatoidní artritidu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních; nekontrolované chorobné stavy, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
  • Aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce nebo jakákoli významná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před screeningem nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pro potenciální účastníky dílčí studie MRI: přítomnost jakéhokoli zařízení nebo předmětu obsahujícího kov v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomizovaní účastníci (TCZ + MTX)
Všem účastníkům bude poskytnuta počáteční léčba otevřeným TCZ + MTX. Účastníci, kteří dokončí 24týdenní léčbu otevřenou léčbou TCZ + MTX a nedosáhli skóre DAS28 </=3,2 v týdnu 24, budou nadále dostávat TCZ + MTX otevřeným způsobem až do týdne 52.
Lék: Tocilizumab (TCZ)
TCZ bude podáván v dávce 162 miligramů (mg) formou SC injekcí týdně (pokud je tělesná hmotnost vyšší nebo rovna [>/=] 100 kilogramů [kg]) nebo každé 2 týdny (pokud byla tělesná hmotnost nižší než [
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX bude podáván ve stabilní dávce (15 mg až 25 mg týdně) perorálně.
Experimentální: Randomizovaní účastníci (TCZ + MTX)
Účastníci, kteří dokončí počáteční 24týdenní léčbu s otevřenou léčbou TCZ + MTX a dosáhnou skóre DAS28 </=3,2 v týdnu 24, budou randomizováni tak, aby dostávali TCZ spolu s MTX až do týdne 52.
Lék: Tocilizumab (TCZ)
TCZ bude podáván v dávce 162 miligramů (mg) formou SC injekcí týdně (pokud je tělesná hmotnost vyšší nebo rovna [>/=] 100 kilogramů [kg]) nebo každé 2 týdny (pokud byla tělesná hmotnost nižší než [
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Metotrexát (MTX)
MTX bude podáván ve stabilní dávce (15 mg až 25 mg týdně) perorálně.
Aktivní komparátor: Randomizovaní účastníci (TCZ + PBO)
Účastníci, kteří dokončí úvodní 24týdenní léčbu otevřenou léčbou TCZ + MTX a dosáhnou skóre DAS28 </=3,2 v týdnu 24, budou randomizováni tak, aby dostávali TCZ spolu s placebem odpovídajícím MTX (PBO) až do týdne 52.
Lék: Tocilizumab (TCZ)
TCZ bude podáván v dávce 162 miligramů (mg) formou SC injekcí týdně (pokud je tělesná hmotnost vyšší nebo rovna [>/=] 100 kilogramů [kg]) nebo každé 2 týdny (pokud byla tělesná hmotnost nižší než [
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Placebo (PBO)
PBO odpovídající MTX bude podáváno ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity nemoci od 24. týdne na základě skóre 28 kloubů (DAS28) ve 40. týdnu
Časové okno: 24. týden, 40. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) měřené v milimetrech za hodinu (mm/h), počtu citlivých kloubů na 28 kloubech (TJC28), počtu oteklých kloubů na 28 kloubech (SJC28) a celkového hodnocení onemocnění pacienta aktivita podle 100-milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 × druhá odmocnina TJC] + [0,28 × druhá odmocnina SJC] + [0,70 × přirozený log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Změna z týdne 24 na týden 40 byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
24. týden, 40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení v odpovědi American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: 24., 40. a 52. týden
Odpověď ACR20 v jakémkoli okamžiku byla definována jako >/=20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u TJC (hodnoceno na 68 kloubech) a SJC (hodnoceno na 66 kloubech); a 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 z následujících 5 kritérií, respektive: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100mm VAS, 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS, 3) Globální hodnocení bolesti účastníka podle 100mm VAS, 4) Hodnocení účastníka funkční schopnosti prostřednictvím dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a 5) reaktantu akutní fáze (ESR v mm/h nebo C-reaktivní protein [CRP] v miligramech na decilitr [mg/dl]).
24., 40. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v odpovědi American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 24., 40. a 52. týden
Odpověď ACR50 v jakémkoli okamžiku byla definována jako >/= 50% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u TJC (hodnoceno na 68 kloubech) a SJC (hodnoceno na 66 kloubech); a 50% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 z následujících 5 kritérií, respektive: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100mm VAS, 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS, 3) Globální hodnocení bolesti účastníka podle 100mm VAS, 4) Hodnocení účastníka funkční schopnosti prostřednictvím HAQ-DI, a 5) reaktant akutní fáze (ESR v mm/h nebo CRP v mg/dl).
24., 40. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení v odpovědi American College of Rheumatology (ACR70)
Časové okno: 24., 40. a 52. týden
Odpověď ACR70 v jakémkoli okamžiku byla definována jako >/=70% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u TJC (hodnoceno na 68 kloubech) a SJC (hodnoceno na 66 kloubech); a 70% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 z následujících 5 kritérií, respektive: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem podle 100mm VAS, 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle 100mm VAS, 3) Globální hodnocení bolesti účastníka podle 100mm VAS, 4) Hodnocení účastníka funkční schopnosti prostřednictvím HAQ-DI, a 5) reaktant akutní fáze (ESR v mm/h nebo CRP v mg/dl).
24., 40. a 52. týden
Procento účastníků s >/=1,2 body zvýšení (zhoršení) od týdne 24 ve skóre DAS28 ve 40. a 52. týdnu
Časové okno: 24., 40. a 52. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR měřeného v mm/h, TJC28, SJC28 a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta podle 100 mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 × druhá odmocnina TJC] + [0,28 × druhá odmocnina SJC] + [0,70 × přirozený log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Skóre DAS28- se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
24., 40. a 52. týden
Procento účastníků se skóre DAS28 <2,6 (remise DAS28)
Časové okno: 40. týden, 52. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR měřeného v mm/h, TJC28, SJC28 a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta podle 100 mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 × druhá odmocnina TJC] + [0,28 × druhá odmocnina SJC] + [0,70 × přirozený log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
40. týden, 52. týden
Procento účastníků se skóre DAS28 </=3,2 (nízké DAS28)
Časové okno: 40. týden, 52. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR měřeného v mm/h, TJC28, SJC28 a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta podle 100 mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 × druhá odmocnina TJC] + [0,28 × druhá odmocnina SJC] + [0,70 × přirozený log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Skóre DAS28-ESR se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
40. týden, 52. týden
Změna od 24. týdne ve skóre kostní eroze ve 40. týdnu pro účastníky dílčí studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 24. týden, 40. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a metakarpofalangeálních (MCP) kloubů (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na erozi pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě poměru erodované kosti ve srovnání na 'posouzený kostní objem' posuzovaný ze všech dostupných snímků. Bodování se pohybovalo od 0 (žádná eroze) do 10 (91-100 %). Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo skóre od 0 do 80 pro oblast zápěstí, 0 až 150 pro MCP klouby a 0 až 230 celkově. Záporná hodnota změny od 24. týdne ve skóre kostní eroze indikovala zlepšení.
24. týden, 40. týden
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k TCZ
Časové okno: Výchozí stav, po výchozím stavu (posuzováno v týdnech 12, 24, 36, 52 a při následném sledování [60. týden])
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivními výsledky pro ATA proti TCZ ve výchozím stavu a v kterémkoli z časových bodů po základním hodnocení. Účastníci pozitivní v jakýchkoli časových bodech po výchozím stavu byli účastníci, kteří na začátku neměli žádnou pozitivitu pro stejný test.
Výchozí stav, po výchozím stavu (posuzováno v týdnech 12, 24, 36, 52 a při následném sledování [60. týden])
Střední koncentrace TCZ v séru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 52 a další (60. týden)
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 52 a další (60. týden)
Průměrná koncentrace receptoru rozpustného interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 52 a další (60. týden)
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 52 a další (60. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab (TCZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit