Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu odstawienia metotreksatu (MTX) na skuteczność podskórnego (sc) tocilizumabu (TCZ) z MTX

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ odstawienia metotreksatu na skuteczność podskórnego podawania tocilizumabu z terapią metotreksatem

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceni wpływ odstawienia MTX na skuteczność SC TCZ u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na obecne leczenie MTX jest niewystarczająca. Uczestnicy rozpoczną leczenie TCZ co tydzień lub co 2 tygodnie wraz z MTX w stabilnej dawce doustnej w sposób otwarty przez 24 tygodnie. Uczestnicy z oceną aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28) mniejszą lub równą (</=) 3,2 w 24. tygodniu zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej otrzymywanie stabilnej dawki MTX lub do grupy otrzymującej dopasowane placebo do 52. tygodnia . Uczestnicy bez wyniku DAS28 </=3,2 w 24. tygodniu będą kontynuować to samo leczenie w sposób nierandomizowany i otwarty do 52. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

718

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Fort Smith Rheumatology, PC
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA St. Joseph
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • CV Mehta MD Medical Corp
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • C Michael Neuwelt MD Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91785-1141
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Robert Levin, Md; Research Dept
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Precision Research Organization
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Jeffrey Alper M.D Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32836
        • Arthritis and Rheumatology Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Pinellas Medical Research - Allegry & Rheumatology Associates, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group
      • Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • North Georgia Rheumatology
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Uni Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Kansas City Internal Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis & Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center; Dept. of Medicine, Div. of Rheumatology
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc; Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • David S Rosenberg
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants,LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • G. T. Kelly, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rheumatology Research Group
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Manhasset Rheumatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Reserach
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58507
        • Odyssey Research Services; Main Medical Building
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State University; Rheumatology; Immun/Rheum
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73401
        • Arthritis Care Center Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Inst.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Arthritis Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Emkey Arthritis & Osteoporosis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • AOCBV
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • IntraFusion Researh Network
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NextGen Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthiritis & Osteoporosis Centre of South Texas
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic Of Central Texas
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • Lakeshore Orthopedics
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała </=150 kg
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >/=4,4) zgodnie ze zmienionymi kryteriami ACR z 1987 r. podczas badania przesiewowego i na początku badania (przed leczeniem w dniu 1.)
  • Obecnie przyjmuje doustny MTX przez co najmniej 24 tygodnie i stabilną doustną dawkę co najmniej 15 mg/tydzień przez co najmniej 6 tygodni przed leczeniem (Dzień 1), z następującym wyjątkiem: stabilna dawka co najmniej 10 mg/tydzień jest dozwolony dla uczestników o masie ciała <50 kg lub wyliczonym współczynniku przesączania kłębuszkowego (lub klirensu kreatyniny) <60 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Dozwolona jest historia pozajelitowego (sc lub domięśniowego [im]) MTX, ale nie w ciągu 6 tygodni przed leczeniem (Dzień 1). Uczestnicy nie mogą mieć udokumentowanej, klinicznie istotnej nietolerancji doustnego MTX i muszą otrzymywać doustny MTX w dawce 15 mg/tydzień przez co najmniej 6 tygodni przed leczeniem (Dzień 1)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej jeden czynnik martwicy nowotworu (TNF), muszą odstawić etanercept, infliksymab, certolizumab, adalimumab lub golimumab na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Doustne kortykosteroidy musiały być </=10 mg/dobę prednizonu (lub ekwiwalentu) i stabilne przez co najmniej 25 z 28 dni przed leczeniem (Dzień 1)
  • Uczestnicy leczeni ambulatoryjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia medyczna znacznej nietolerancji doustnego MTX >/=15 mg/tydzień
  • Uczestnicy otrzymujący inne (inne niż MTX) leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie abataceptem, rytuksymabem, tofacytynibem lub anakinrą
  • Leczenie pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  • Wcześniejsze leczenie terapiami niszczącymi komórki lub środkami alkilującymi
  • Wcześniejsze leczenie TCZ
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja podczas badania
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niereumatyczne aktywne choroby autoimmunologiczne (na przykład choroby zapalne jelit, łuszczyca, stwardnienie rozsiane)
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • IV klasa czynnościowa według poprawionych (1987) kryteriów ACR dla reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Dowody na znaczące niekontrolowane choroby współistniejące; niekontrolowane stany chorobowe, w których zaostrzenia zwykle leczy się doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
  • Aktualna lub przebyta nawracająca infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Dla potencjalnych uczestników badania MRI: obecność jakiegokolwiek urządzenia lub przedmiotu zawierającego metal w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy nierandomizowani (TCZ + MTX)
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępne leczenie metodą otwartej próby TCZ + MTX. Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby TCZ + MTX i nie osiągnęli wyniku DAS28 </=3,2 w 24. tygodniu, będą nadal otrzymywać TCZ + MTX w sposób otwarty do 52. tygodnia.
Lek: Tocilizumab (TCZ)
TCZ będzie podawany w dawce 162 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień (jeśli masa ciała jest większa lub równa [>/=] 100 kilogramów [kg]) lub co 2 tygodnie (jeśli masa ciała była mniejsza niż [
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX będzie podawany w stałej dawce (15 mg do 25 mg na tydzień) doustnie.
Eksperymentalny: Randomizowani uczestnicy (TCZ + MTX)
Uczestnicy, którzy ukończą wstępne 24-tygodniowe leczenie TCZ + MTX metodą otwartej próby i osiągną wynik DAS28 </=3,2 w 24. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TCZ wraz z MTX do 52. tygodnia.
Lek: Tocilizumab (TCZ)
TCZ będzie podawany w dawce 162 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień (jeśli masa ciała jest większa lub równa [>/=] 100 kilogramów [kg]) lub co 2 tygodnie (jeśli masa ciała była mniejsza niż [
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Metotreksat (MTX)
MTX będzie podawany w stałej dawce (15 mg do 25 mg na tydzień) doustnie.
Aktywny komparator: Randomizowani uczestnicy (TCZ + PBO)
Uczestnicy, którzy ukończą wstępne 24-tygodniowe leczenie TCZ + MTX metodą otwartej próby i uzyskają wynik DAS28 </=3,2 w 24. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TCZ wraz z placebo (PBO) dopasowanym do MTX do 52. tygodnia.
Lek: Tocilizumab (TCZ)
TCZ będzie podawany w dawce 162 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień (jeśli masa ciała jest większa lub równa [>/=] 100 kilogramów [kg]) lub co 2 tygodnie (jeśli masa ciała była mniejsza niż [
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Placebo (PBO)
Dopasowanie PBO do MTX zostanie podane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od 24. tygodnia w wyniku aktywności choroby na podstawie wyniku 28 stawów (DAS28) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 40
DAS28 wyprowadzono na podstawie oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) mierzonej w milimetrach na godzinę (mm/h), liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28) oraz ogólnej oceny choroby pacjenta aktywność zgodnie ze 100-milimetrową (mm) wizualną skalą analogową (VAS). Wynik DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Wynik DAS28 może mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. Zmiana od tygodnia 24 do tygodnia 40 została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 24, Tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 20% poprawę w odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 40 i 52
Odpowiedź ACR20 w dowolnym czasie została zdefiniowana jako >/=20% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w TJC (oceniana w 68 stawach) i SJC (oceniana w 66 stawach) oraz 20% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika sprawności funkcjonalnej za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub białko C-reaktywne [CRP] w miligramach na decylitr [mg/dl]).
Tygodnie 24, 40 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% poprawę w odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 40 i 52
Odpowiedź ACR50 w dowolnym czasie została zdefiniowana jako >/=50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w TJC (oceniana w 68 stawach) i SJC (oceniana w 66 stawach) oraz 50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika zdolności funkcjonalnej poprzez HAQ-DI oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/dL).
Tygodnie 24, 40 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano 70% poprawę w odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 40 i 52
Odpowiedź ACR70 w dowolnym momencie została zdefiniowana jako >/=70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie TJC (ocenianej w 68 stawach) i SJC (ocenianej w 66 stawach) oraz 70% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 kryteriów, odpowiednio: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta wg VAS 100 mm, 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wg VAS 100 mm, 3) Ogólna ocena bólu przez uczestnika wg VAS 100 mm, 4) Ocena uczestnika zdolności funkcjonalnej poprzez HAQ-DI oraz 5) Reagent ostrej fazy (OB w mm/h lub CRP w mg/dL).
Tygodnie 24, 40 i 52
Odsetek uczestników ze wzrostem >/=1,2 punktu (pogorszenie) od 24. tygodnia w wyniku DAS28 w 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 40 i 52
DAS28 wyprowadzono na podstawie oceny OB mierzonej w mm/h, TJC28, SJC28 oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta zgodnie ze 100-mm VAS. Wynik DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Wynik DAS28- może mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.
Tydzień 24, 40 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28 <2,6 (remisja DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 40, Tydzień 52
DAS28 wyprowadzono na podstawie oceny OB mierzonej w mm/h, TJC28, SJC28 oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta zgodnie ze 100-mm VAS. Wynik DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Wynik DAS28 może mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.
Tydzień 40, Tydzień 52
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28 </=3,2 (niski DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 40, Tydzień 52
DAS28 wyprowadzono na podstawie oceny OB mierzonej w mm/h, TJC28, SJC28 oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta zgodnie ze 100-mm VAS. Wynik DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Wynik DAS28-ESR może mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.
Tydzień 40, Tydzień 52
Zmiana wyniku oceny erozji kości od 24. tygodnia w 40. tygodniu u uczestników badania częściowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 40
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza kość łokciowa i nasady śródręcza) oraz stawów śródręczno-paliczkowych (MCP) (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem erozji za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano osobno na podstawie proporcji zerodowanej kości w porównaniu do „oszacowanej objętości kości” ocenianej na podstawie wszystkich dostępnych obrazów. Punktacja wahała się od 0 (brak erozji) do 10 (91-100%). Wyniki zsumowano, uzyskując wyniki od 0 do 80 dla obszaru nadgarstka, od 0 do 150 dla stawów MCP i od 0 do 230 łącznie. Ujemna wartość zmiany od tygodnia 24 w ocenie erozji kości wskazywała na poprawę.
Tydzień 24, Tydzień 40
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko TCZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po linii początkowej (oceniane w 12, 24, 36, 52 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej [tydzień 60])
Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami dla ATA w stosunku do TCZ na linii podstawowej iw dowolnym punkcie czasowym oceny po linii podstawowej. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej byli uczestnikami, którzy nie mieli wyniku dodatniego na linii podstawowej w tym samym teście.
Wartość wyjściowa, stan po linii początkowej (oceniane w 12, 24, 36, 52 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej [tydzień 60])
Średnie stężenie TCZ w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52 i obserwacja (tydzień 60)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52 i obserwacja (tydzień 60)
Średnie stężenie rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52 i obserwacja (tydzień 60)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52 i obserwacja (tydzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab (TCZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj