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Uno studio sull'impatto dell'interruzione del metotrexato (MTX) sull'efficacia del tocilizumab sottocutaneo (SC) (TCZ) con MTX

30 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'impatto dell'interruzione del metotrexato sull'efficacia del tocilizumab sottocutaneo con la terapia con metotrexato

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli valuterà l'impatto dell'interruzione di MTX sull'efficacia di SC TCZ nei partecipanti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata all'attuale terapia con MTX. I partecipanti inizieranno il trattamento con TCZ settimanalmente o ogni 2 settimane insieme a MTX a una dose stabile per via orale in modo aperto per 24 settimane. I partecipanti con un punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) inferiore o uguale a (</=) 3,2 alla settimana 24, saranno randomizzati per continuare a ricevere una dose stabile di MTX o per passare al placebo corrispondente fino alla settimana 52 . I partecipanti senza un punteggio DAS28 </=3,2 alla settimana 24 continueranno lo stesso trattamento in modo aperto non randomizzato fino alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

718

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Fort Smith Rheumatology, PC
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA St. Joseph
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • CV Mehta MD Medical Corp
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • C Michael Neuwelt MD Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91785-1141
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Robert Levin, Md; Research Dept
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Precision Research Organization
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Jeffrey Alper M.D Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32836
        • Arthritis and Rheumatology Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Pinellas Medical Research - Allegry & Rheumatology Associates, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • North Georgia Rheumatology
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Uni Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Kansas City Internal Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis & Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center; Dept. of Medicine, Div. of Rheumatology
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc; Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • David S Rosenberg
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants,LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • G. T. Kelly, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Rheumatology Research Group
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Manhasset Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Reserach
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58507
        • Odyssey Research Services; Main Medical Building
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ohio State University; Rheumatology; Immun/Rheum
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
        • Arthritis Care Center Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Inst.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Arthritis Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Emkey Arthritis & Osteoporosis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • AOCBV
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • IntraFusion Researh Network
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NextGen Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthiritis & Osteoporosis Centre of South Texas
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
        • Lakeshore Orthopedics
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo </=150 kg
  • Artrite reumatoide attiva da moderata a grave (DAS28 >/=4.4) secondo i criteri ACR del 1987 rivisti allo screening e al basale (prima del trattamento al Giorno 1)
  • Attualmente in trattamento con MTX orale per almeno 24 settimane e con una dose orale stabile di almeno 15 mg/settimana per almeno 6 settimane prima del trattamento (giorno 1), con la seguente eccezione: una dose stabile di almeno 10 mg/settimana è consentito per i partecipanti con un peso corporeo <50 kg o velocità di filtrazione glomerulare calcolata (o clearance della creatinina) <60 millilitri al minuto (mL/min)
  • È consentita una storia di MTX parenterale (SC o intramuscolare [IM]), ma non entro 6 settimane prima del trattamento (Giorno 1). I partecipanti non devono avere un'intolleranza documentata e clinicamente significativa al MTX orale e devono ricevere MTX orale alla dose di 15 mg/settimana per almeno 6 settimane prima del trattamento (Giorno 1)
  • I partecipanti che hanno ricevuto un precedente fattore di necrosi antitumorale (TNF) devono aver interrotto etanercept, infliximab, certolizumab, adalimumab o golimumab per almeno 6 mesi prima dello screening
  • I corticosteroidi orali devono essere stati </=10 mg/giorno di prednisone (o equivalente) e stabili per almeno 25 dei 28 giorni prima del trattamento (Giorno 1)
  • Partecipanti che ricevono cure ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica documentata di significativa intolleranza al MTX orale >/=15 mg/settimana
  • - Partecipanti che ricevono altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (non MTX) entro 8 settimane dallo screening
  • Precedente trattamento con abatacept, rituximab, tofacitinib o anakinra
  • Trattamento con corticosteroidi parenterali nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento
  • Precedente trattamento con terapie di deplezione cellulare o agenti alchilanti
  • Precedente trattamento con TCZ
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Malattie autoimmuni attive non reumatiche (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali, psoriasi, sclerosi multipla)
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV secondo i criteri ACR rivisti (1987) per l'artrite reumatoide
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate; stati patologici incontrollati in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
  • Attualità attiva o anamnesi di infezione ricorrente o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima dello screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Positivo per infezione da epatite B o epatite C
  • Per i potenziali partecipanti al sottostudio MRI: la presenza di qualsiasi dispositivo o oggetto contenente metallo nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti non randomizzati (TCZ + MTX)
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento iniziale con TCZ + MTX in aperto. I partecipanti che completano il trattamento di 24 settimane con TCZ + MTX in aperto e non hanno raggiunto un punteggio DAS28 </=3,2 alla settimana 24, continueranno a ricevere TCZ + MTX in aperto fino alla settimana 52.
Droga: Tocilizumab (TCZ)
TCZ verrà somministrato a una dose di 162 milligrammi (mg) tramite iniezione SC settimanalmente (se il peso corporeo è maggiore o uguale a [>/=] 100 chilogrammi [kg]) o ogni 2 settimane (se il peso corporeo era inferiore a [
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX verrà somministrato a una dose stabile (da 15 mg a 25 mg a settimana) per via orale.
Sperimentale: Partecipanti randomizzati (TCZ + MTX)
I partecipanti che completano il trattamento iniziale di 24 settimane con TCZ + MTX in aperto e ottengono un punteggio DAS28 </=3,2 alla settimana 24, saranno randomizzati a ricevere TCZ insieme a MTX fino alla settimana 52.
Droga: Tocilizumab (TCZ)
TCZ verrà somministrato a una dose di 162 milligrammi (mg) tramite iniezione SC settimanalmente (se il peso corporeo è maggiore o uguale a [>/=] 100 chilogrammi [kg]) o ogni 2 settimane (se il peso corporeo era inferiore a [
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Metotrexato (MTX)
MTX verrà somministrato a una dose stabile (da 15 mg a 25 mg a settimana) per via orale.
Comparatore attivo: Partecipanti randomizzati (TCZ + PBO)
I partecipanti che completano il trattamento iniziale di 24 settimane con TCZ + MTX in aperto e ottengono un punteggio DAS28 </=3,2 alla settimana 24, saranno randomizzati a ricevere TCZ insieme a placebo abbinato MTX (PBO) fino alla settimana 52.
Droga: Tocilizumab (TCZ)
TCZ verrà somministrato a una dose di 162 milligrammi (mg) tramite iniezione SC settimanalmente (se il peso corporeo è maggiore o uguale a [>/=] 100 chilogrammi [kg]) o ogni 2 settimane (se il peso corporeo era inferiore a [
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Placebo (PBO)
La corrispondenza tra PBO e MTX verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla settimana 24 nel punteggio dell'attività della malattia basato sul punteggio di 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 40
Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni della velocità di eritrosedimentazione (ESR) misurata in millimetri all'ora (mm/h), conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (SJC28) e valutazione globale della malattia del paziente attività secondo la scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (mm). Il punteggio DAS28 è stato calcolato come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. Il punteggio DAS28 potrebbe variare da 0 a 10, dove il punteggio più alto rappresentava una maggiore attività della malattia. Il cambiamento dalla settimana 24 alla settimana 40 è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 24, Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nella risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimane 24, 40 e 52
La risposta ACR20 in qualsiasi momento è stata definita come miglioramento >/=20% rispetto al basale in TJC (valutato su 68 articolazioni) e SJC (valutato su 66 articolazioni); e miglioramento del 20% rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 criteri, rispettivamente: 1) Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia in base alla VAS di 100 mm, 2) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia in base alla VAS di 100 mm, 3) Valutazione globale del dolore del partecipante in base alla VAS di 100 mm, 4) Valutazione del partecipante di capacità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) e 5) reagente di fase acuta (ESR in mm/h o proteina C-reattiva [CRP] in milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Settimane 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nella risposta dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimane 24, 40 e 52
La risposta ACR50 in qualsiasi momento è stata definita come miglioramento >/=50% rispetto al basale in TJC (valutato su 68 articolazioni) e SJC (valutato su 66 articolazioni); e miglioramento del 50% rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 criteri, rispettivamente: 1) Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia in base alla VAS di 100 mm, 2) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia in base alla VAS di 100 mm, 3) Valutazione globale del dolore del partecipante in base alla VAS di 100 mm, 4) Valutazione del partecipante di capacità funzionale tramite HAQ-DI e 5) reagente di fase acuta (ESR in mm/h o CRP in mg/dL).
Settimane 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 70% nella risposta dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: Settimane 24, 40 e 52
La risposta ACR70 in qualsiasi momento è stata definita come miglioramento >/=70% rispetto al basale in TJC (valutato su 68 articolazioni) e SJC (valutato su 66 articolazioni); e miglioramento del 70% rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 criteri, rispettivamente: 1) Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia in base alla VAS di 100 mm, 2) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia in base alla VAS di 100 mm, 3) Valutazione globale del dolore del partecipante in base alla VAS di 100 mm, 4) Valutazione del partecipante di capacità funzionale tramite HAQ-DI e 5) reagente di fase acuta (ESR in mm/h o CRP in mg/dL).
Settimane 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con aumento >/=1,2 punti (peggioramento) dalla settimana 24 nel punteggio DAS28 alla settimana 40 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 40 e 52
Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni della VES misurata in mm/h, TJC28, SJC28 e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente in base alla VAS di 100 mm. Il punteggio DAS28 è stato calcolato come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. Il punteggio DAS28- poteva variare da 0 a 10, dove un punteggio più alto rappresentava una maggiore attività della malattia.
Settimana 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28 <2,6 (remissione DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 52
Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni della VES misurata in mm/h, TJC28, SJC28 e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente in base alla VAS di 100 mm. Il punteggio DAS28 è stato calcolato come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. Il punteggio DAS28 potrebbe variare da 0 a 10, dove il punteggio più alto rappresentava una maggiore attività della malattia.
Settimana 40, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28 </=3,2 (DAS28 basso)
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 52
Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni della VES misurata in mm/h, TJC28, SJC28 e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente in base alla VAS di 100 mm. Il punteggio DAS28 è stato calcolato come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. Il punteggio DAS28-ESR potrebbe variare da 0 a 10, dove il punteggio più alto rappresentava una maggiore attività della malattia.
Settimana 40, Settimana 52
Variazione rispetto alla settimana 24 nel punteggio di erosione ossea alla settimana 40 per i partecipanti al sottostudio sulla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Settimane 24, Settimana 40
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni metacarpo-falangee (MCP) (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'erosione tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla proporzione di osso eroso rispetto al 'volume osseo valutato' giudicato da tutte le immagini disponibili. Il punteggio variava da 0 (nessuna erosione) a 10 (91-100%). I risultati sono stati sommati, risultando in punteggi da 0 a 80 per la regione del polso, da 0 a 150 per le articolazioni MCP e da 0 a 230 in totale. Un valore negativo per la variazione rispetto alla settimana 24 nel punteggio di erosione ossea indicava un miglioramento.
Settimane 24, Settimana 40
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro TCZ
Lasso di tempo: Basale, post-basale (valutato alle settimane 12, 24, 36, 52 e al follow-up [settimana 60])
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risultati positivi per ATA contro TCZ al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale. I partecipanti positivi in ​​qualsiasi punto temporale post-basale erano partecipanti che non avevano positività al basale per lo stesso test.
Basale, post-basale (valutato alle settimane 12, 24, 36, 52 e al follow-up [settimana 60])
Concentrazione sierica media di TCZ
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 52 e follow-up (settimana 60)
Basale, settimane 12, 24, 36, 52 e follow-up (settimana 60)
Concentrazione media del recettore solubile dell'interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 52 e follow-up (settimana 60)
Basale, settimane 12, 24, 36, 52 e follow-up (settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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