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Um estudo do impacto da descontinuação do metotrexato (MTX) na eficácia do tocilizumabe (TCZ) subcutâneo (SC) com MTX

30 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego avaliando o impacto da descontinuação do metotrexato na eficácia do tocilizumabe subcutâneo com terapia com metotrexato

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos avaliará o impacto da descontinuação do MTX na eficácia do SC TCZ em participantes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que apresentam uma resposta inadequada à terapia atual com MTX. Os participantes iniciarão o tratamento com TCZ semanalmente ou a cada 2 semanas juntamente com MTX em dose estável por via oral de forma aberta por 24 semanas. Os participantes com uma pontuação de atividade da doença baseada em 28 articulações (DAS28) menor ou igual a (</=) 3,2 na semana 24 serão randomizados para continuar recebendo uma dose estável de MTX ou mudar para placebo correspondente até a semana 52 . Os participantes sem pontuação DAS28 </=3,2 na semana 24 continuarão o mesmo tratamento de forma aberta não randomizada até a semana 52.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

718

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Fort Smith Rheumatology, PC
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda DBA St. Joseph
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • CV Mehta MD Medical Corp
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • C Michael Neuwelt MD Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91785-1141
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Robert Levin, Md; Research Dept
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Precision Research Organization
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Jeffrey Alper M.D Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32836
        • Arthritis and Rheumatology Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Pinellas Medical Research - Allegry & Rheumatology Associates, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • North Georgia Rheumatology
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Uni Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Kansas City Internal Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis & Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center; Dept. of Medicine, Div. of Rheumatology
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc; Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • David S Rosenberg
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants,LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. T. Kelly, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Rheumatology Research Group
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Manhasset Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Reserach
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58507
        • Odyssey Research Services; Main Medical Building
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Ohio State University; Rheumatology; Immun/Rheum
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
        • Arthritis Care Center Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Inst.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Arthritis Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Emkey Arthritis & Osteoporosis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • AOCBV
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • IntraFusion Researh Network
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NextGen Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthiritis & Osteoporosis Centre of South Texas
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Lakeshore Orthopedics
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal </=150 kg
  • Artrite reumatóide ativa moderada a grave (DAS28 >/=4,4) de acordo com os critérios revisados ​​do ACR de 1987 na triagem e no início do estudo (antes do tratamento no Dia 1)
  • Atualmente recebendo MTX oral por pelo menos 24 semanas e em uma dose oral estável de pelo menos 15 mg/semana por pelo menos 6 semanas antes do tratamento (Dia 1), com a seguinte exceção: uma dose estável de pelo menos 10 mg/semana é permitido para participantes com peso corporal <50 kg ou taxa de filtração glomerular calculada (ou depuração de creatinina) <60 mililitros por minuto (mL/min)
  • História de MTX parenteral (SC ou intramuscular [IM]) é permitida, mas não dentro de 6 semanas antes do tratamento (Dia 1). Os participantes não devem apresentar intolerância documentada e clinicamente significativa ao MTX oral e devem estar recebendo MTX oral na dose de 15 mg/semana por pelo menos 6 semanas antes do tratamento (Dia 1)
  • Os participantes que receberam um fator de necrose tumoral (TNF) anterior devem ter descontinuado etanercepte, infliximabe, certolizumabe, adalimumabe ou golimumabe por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Corticosteroides orais devem ser </=10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) e estáveis ​​por pelo menos 25 dos 28 dias antes do tratamento (Dia 1)
  • Participantes em tratamento ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Histórico médico documentado de intolerância significativa ao MTX oral >/= 15 mg/semana
  • Participantes recebendo outras drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (não MTX) (DMARDs) dentro de 8 semanas após a triagem
  • Tratamento prévio com abatacept, rituximab, tofacitinib ou anakinra
  • Tratamento com corticosteroides parenterais dentro de 4 semanas antes do tratamento
  • Tratamento anterior com terapias de depleção celular ou agentes alquilantes
  • Tratamento prévio com TCZ
  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
  • Doenças autoimunes ativas não reumáticas (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais, psoríase, esclerose múltipla)
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide
  • Classe funcional IV de acordo com os critérios ACR revisados ​​(1987) para artrite reumatóide
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas; estados de doença descontrolados em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
  • Ativo atual ou história de infecção recorrente, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas antes da triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Tuberculose ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Positivo para infecção por hepatite B ou hepatite C
  • Para potenciais participantes do subestudo de ressonância magnética: a presença de qualquer dispositivo ou objeto contendo metal no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes não randomizados (TCZ + MTX)
Todos os participantes receberão tratamento inicial com TCZ + MTX aberto. Os participantes que concluírem o tratamento de 24 semanas com TCZ + MTX aberto e não obtiverem uma pontuação DAS28 </=3,2 na Semana 24 continuarão recebendo TCZ + MTX de forma aberta até a Semana 52.
Medicamento: Tocilizumabe (TCZ)
TCZ será administrado na dose de 162 miligramas (mg) via injeção SC semanalmente (se o peso corporal for maior ou igual a [>/=] 100 quilogramas [kg]) ou a cada 2 semanas (se o peso corporal for inferior a [
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Metotrexato (MTX)
O MTX será administrado em dose estável (15 mg a 25 mg por semana) por via oral.
Experimental: Participantes randomizados (TCZ + MTX)
Os participantes que concluírem o tratamento inicial de 24 semanas com TCZ + MTX aberto e atingirem uma pontuação DAS28 </=3,2 na semana 24 serão randomizados para receber TCZ junto com MTX até a semana 52.
Medicamento: Tocilizumabe (TCZ)
TCZ será administrado na dose de 162 miligramas (mg) via injeção SC semanalmente (se o peso corporal for maior ou igual a [>/=] 100 quilogramas [kg]) ou a cada 2 semanas (se o peso corporal for inferior a [
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Metotrexato (MTX)
O MTX será administrado em dose estável (15 mg a 25 mg por semana) por via oral.
Comparador Ativo: Participantes randomizados (TCZ + PBO)
Os participantes que concluírem o tratamento inicial de 24 semanas com TCZ + MTX aberto e atingirem uma pontuação DAS28 </=3,2 na semana 24 serão randomizados para receber TCZ junto com placebo combinado com MTX (PBO) até a semana 52.
Medicamento: Tocilizumabe (TCZ)
TCZ será administrado na dose de 162 miligramas (mg) via injeção SC semanalmente (se o peso corporal for maior ou igual a [>/=] 100 quilogramas [kg]) ou a cada 2 semanas (se o peso corporal for inferior a [
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Placebo (PBO)
A correspondência de PBO para MTX será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da semana 24 na pontuação da atividade da doença com base na pontuação de 28 articulações (DAS28) na semana 40
Prazo: Semana 24, Semana 40
O DAS28 foi derivado de avaliações da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) medida em milímetros por hora (mm/h), contagem de articulações sensíveis em 28 articulações (TJC28), contagem de articulações inchadas em 28 articulações (SJC28) e avaliação global da doença do paciente atividade de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) de 100 milímetros (mm). A pontuação DAS28 foi calculada como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. O escore DAS28 pode variar de 0 a 10, onde maior pontuação representa maior atividade da doença. A mudança da Semana 24 para a Semana 40 foi calculada em média entre todos os participantes, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
Semana 24, Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram 20% de melhoria na resposta do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semanas 24, 40 e 52
A resposta ACR20 a qualquer momento foi definida como >/= 20% de melhora em comparação com a linha de base em TJC (avaliada em 68 articulações) e SJC (avaliada em 66 articulações); e 20% de melhora em comparação com a linha de base em 3 dos 5 critérios a seguir, respectivamente: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo paciente de acordo com a EVA de 100 mm, 2) Avaliação global da atividade da doença pelo médico de acordo com a EVA de 100 mm, 3) Avaliação global da dor pelo participante de acordo com a EVA de 100 mm, 4) Avaliação do participante de capacidade funcional por meio de um Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e 5) Reagente de fase aguda (ESR em mm/h ou Proteína C-Reativa [PCR] em miligramas por decilitro [mg/dL]).
Semanas 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na resposta do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semanas 24, 40 e 52
A resposta ACR50 a qualquer momento foi definida como >/= 50% de melhora em comparação com a linha de base em TJC (avaliada em 68 articulações) e SJC (avaliada em 66 articulações); e 50% de melhora em comparação com a linha de base em 3 dos 5 critérios a seguir, respectivamente: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo paciente de acordo com a EVA de 100 mm, 2) Avaliação global da atividade da doença pelo médico de acordo com a EVA de 100 mm, 3) Avaliação global da dor pelo participante de acordo com a EVA de 100 mm, 4) Avaliação do participante da capacidade funcional via HAQ-DI, e 5) Reagente de fase aguda (VHS em mm/h ou PCR em mg/dL).
Semanas 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 70% de melhoria na resposta do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Semanas 24, 40 e 52
A resposta ACR70 a qualquer momento foi definida como >/= 70% de melhora em comparação com a linha de base em TJC (avaliada em 68 articulações) e SJC (avaliada em 66 articulações); e 70% de melhora em comparação com a linha de base em 3 dos 5 critérios a seguir, respectivamente: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo paciente de acordo com a EVA de 100 mm, 2) Avaliação global da atividade da doença pelo médico de acordo com a EVA de 100 mm, 3) Avaliação global da dor pelo participante de acordo com a EVA de 100 mm, 4) Avaliação do participante da capacidade funcional via HAQ-DI, e 5) Reagente de fase aguda (VHS em mm/h ou PCR em mg/dL).
Semanas 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes com aumento >/=1,2 pontos (piora) a partir da semana 24 na pontuação DAS28 nas semanas 40 e 52
Prazo: Semana 24, 40 e 52
O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR medido em mm/h, TJC28, SJC28 e avaliação global do paciente da atividade da doença de acordo com 100 mm VAS. A pontuação DAS28 foi calculada como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. O escore DAS28- poderia variar de 0 a 10, sendo que maior escore representava maior atividade da doença.
Semana 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes com pontuação DAS28 <2,6 (remissão DAS28)
Prazo: Semana 40, Semana 52
O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR medido em mm/h, TJC28, SJC28 e avaliação global do paciente da atividade da doença de acordo com 100 mm VAS. A pontuação DAS28 foi calculada como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. O escore DAS28 pode variar de 0 a 10, onde maior pontuação representa maior atividade da doença.
Semana 40, Semana 52
Porcentagem de participantes com pontuação DAS28 </=3,2 (BAIXO DAS28)
Prazo: Semana 40, Semana 52
O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR medido em mm/h, TJC28, SJC28 e avaliação global do paciente da atividade da doença de acordo com 100 mm VAS. A pontuação DAS28 foi calculada como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. O escore DAS28-ESR pode variar de 0 a 10, onde maior pontuação representa maior atividade da doença.
Semana 40, Semana 52
Mudança da semana 24 na pontuação de erosão óssea na semana 40 para participantes no subestudo de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Semanas 24, Semana 40
Os ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases metacarpais) e as articulações metacarpofalângicas (MCP) (cabeças metacarpais e bases falangeanas) foram avaliados quanto à erosão por ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso erodido comparado ao 'volume ósseo avaliado' julgado a partir de todas as imagens disponíveis. A pontuação variou de 0 (sem erosão) a 10 (91-100%). Os resultados foram somados, resultando em pontuações de 0 a 80 para a região do punho, 0 a 150 para as articulações MCF e 0 a 230 no agregado. Um valor negativo para alteração desde a Semana 24 no escore de erosão óssea indicou uma melhora.
Semanas 24, Semana 40
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para TCZ
Prazo: Linha de base, pós-linha de base (avaliado nas semanas 12, 24, 36, 52 e no acompanhamento [semana 60])
A porcentagem de participantes com resultados positivos para ATA contra TCZ na linha de base e em qualquer um dos pontos de tempo de avaliação pós-linha de base foi relatada. Os participantes positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base eram participantes que não tinham positividade na linha de base para o mesmo ensaio.
Linha de base, pós-linha de base (avaliado nas semanas 12, 24, 36, 52 e no acompanhamento [semana 60])
Concentração sérica média de TCZ
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52 e acompanhamento (semana 60)
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52 e acompanhamento (semana 60)
Concentração média do receptor de interleucina-6 (IL-6) solúvel
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52 e acompanhamento (semana 60)
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52 e acompanhamento (semana 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28776

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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