Laboratoriebehandlade T-celler vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi, non-Hodgkin-lymfom eller akut lymfatisk leukemi
Fas I/II-studie av immunterapi för avancerad CD19+ kronisk lymfatisk leukemi, akut lymfatisk leukemi/lymfom och icke-Hodgkin-lymfom med definierade undergrupper av autologa T-celler konstruerade för att uttrycka en CD19-specifik chimär antigenreceptor
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Återkommande mantelcellslymfom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Återkommande litet lymfocytiskt lymfom
- Återkommande diffust stort B-cellslymfom
- Refraktärt diffust stort B-cellslymfom
- Refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- Återkommande non-Hodgkin lymfom
- Refraktärt non-Hodgkin lymfom
- Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi
- Refraktärt mantelcellslymfom
- Återkommande kronisk lymfatisk leukemi
- Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom
- CD19-positiva neoplastiska celler närvarande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för adoptiv T-cellsterapi med ex vivo expanderade autologa CD8-positiva (+) och CD4+ CD19 chimära antigenreceptorer (CAR)-T-celler för patienter med avancerade CD19+ B-cellsmaligniteter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma varaktigheten av in vivo persistens av adoptivt överförda T-celler och fenotypen av persisterande T-celler.
II. För att avgöra om adoptivt överförda T-celler trafikerar benmärgen och fungerar in vivo.
III. För att bestämma om adoptiv överföring av CD19 CAR-T-celler resulterar i utarmning av CD19+ B-celler in vivo som ett surrogat för funktionell aktivitet.
IV. För att fastställa om adoptiv överföring av CD19 CAR-T-celler har antitumöraktivitet hos patienter med mätbar tumörbörda före T-cellöverföring.
V. Att avgöra om adoptiv överföring av CD19 CAR-T-celler är associerad med tumörlyssyndrom.
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av autologa CD19 CAR T-celler följt av en fas II-studie.
Patienter får anti-CD19-CAR lentivirala vektortransducerade autologa T-celler intravenöst (IV) under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
DOS TÄT EXPANSIONSKOHORT: En ytterligare kohort kommer att få en andra anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerad autolog T-cellinfusion utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi 10-21 dagar efter den första infusionen om adekvata CD19 CAR-T-celler kan produceras och lämpliga kriterier är uppfyllda.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 15 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
INKLUSIONER FÖR SCREENING OCH LEUKAFRES
- Patienter med CD19 som uttrycker akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Inte humant immunbristvirus (HIV) infekterat
INGÅR FÖR CAR-T CELLTERAPI
Patienter med:
- KLL som är bortom första remission och som har misslyckats med kombinationskemoimmunterapi med kurer som innehåller en purinanalog och anti-CD20-antikropp eller som inte var berättigade till sådan behandling; patienter med KLL för vilka ibrutinib nu är standardbehandling i första hand måste ha utvecklats med ibrutinib; patienter med fludarabin refraktär sjukdom är berättigade; patienter kan behandlas efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT); för den samtidiga ibrutinib-kohorten måste patienterna gå med på att fortsätta med eller återupptas med ibrutinib och får inte ha haft tidigare intolerans mot ibrutinib som skulle förhindra detta; Patienter som hanterats med tidigare dosreduktioner för toxicitet kommer att fortsätta med den reducerade dosen under resten av denna studie
- Indolent NHL eller mantelcells-NHL som är bortom första remission och tidigare behandlats med kemoimmunterapi eller som inte var berättigade till sådan terapi; patienter som har återfallit efter autolog eller allogen HCT är berättigade
- Aggressiv NHL såsom diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), som har återfallit eller har kvarstående sjukdom efter behandling med kurativ avsikt; patienter bör ha återfall efter, eller inte vara berättigade till högdosbehandling och autolog HCT; patienter med kemoterapirefraktär sjukdom eller märgsengagemang eller komorbiditeter som utesluter framgångsrik autolog HCT är berättigade; patienter kan behandlas efter allogen HCT
- Patienter med CD19-uttryckande, återfallande eller refraktär ALL
- Patienter med en av ovanstående diagnoser vars sjukdomstillstånd inte kvalificerar sig men som har prognostiska indikatorer som tyder på en hög risk för sjukdomsprogression kan screenas och genomgå leukaferes; inskrivning för T-cellsterapi skulle kräva uppfyllande av den fullständiga kvalifikationen för sjukdomstillståndet
- Bekräftelse av diagnos
- Bevis för CD19-uttryck genom immunhistokemi eller flödescytometri på något tidigare eller aktuellt tumörprov eller hög sannolikhet för CD19-uttryck baserat på sjukdomshistologi
- Karnofsky prestandastatus >= 60 %
- Alla fertila patienter måste vara villiga att använda en preventivmetod före, under och i minst två månader efter T-cellsinfusionen
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
UNDANTAG FÖR CAR-T CELLTERAPI
- Patienter som behöver pågående daglig kortikosteroidbehandling med en dos på > 15 mg prednison per dag (eller motsvarande); pulsad kortikosteroidanvändning för sjukdomsbekämpning är acceptabel
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi är utesluten såvida den inte diskuteras med huvudutredaren (PI)
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 5 x övre normalgräns
- Bilirubin > 3,0 mg/dL
- Patienter med kliniskt signifikant pulmonell dysfunktion, som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning, bör genomgå lungfunktionstestning; de med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på < 50 % av förväntad kommer att exkluderas
- Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad) < 40 % kommer att uteslutas
- Signifikanta kardiovaskulära abnormiteter enligt något av följande: New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, kliniskt signifikant hypotoni, okontrollerad symtomatisk kranskärlssjukdom eller en dokumenterad ejektionsfraktion på < 35 %
- Okontrollerad aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALL (hög tumörbörda) dosnivå 1
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: ALLA Tumörbelastning: hög Dosnivå: 1 upp till 2x105 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: ALL (hög tumörbörda) dosnivå 2
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: ALLA Tumörbelastning: hög Dosnivå: 2 upp till 2x106 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: ALL (hög tumörbörda) dosnivå 3
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: ALLA Tumörbelastning: hög Dosnivå: 3 upp till 2x107 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: ALL (låg tumörbörda) dosnivå 1
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: ALLA Tumörbelastning: låg Dosnivå: 1 upp till 2x105 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: ALL (låg tumörbörda) dosnivå 2
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: ALLA Tumörbelastning: hög Dosnivå: 2 upp till 2x106 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: CLL dosnivå 1
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: CLL Dosnivå: 1 upp till 2x105 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: CLL dosnivå 2
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: CLL Dosnivå: 2 upp till 2x106 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: CLL dosnivå 3
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: CLL Dosnivå: 3 upp till 2x107 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: KLL (ibrutinib) dosnivå 2
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: KLL (ibrutinib) Dosnivå: 2 upp till 2x106 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: NHL dosnivå 1
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: NHL Dosnivå: 1 upp till 2x105 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: NHL dosnivå 2
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: NHL Dosnivå: 2 upp till 2x106 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: NHL dosnivå 3
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: NHL Dosnivå: 3 upp till 2x107 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
|
Experimentell: NHL (dos tät) dosnivå 2
Patienter får anti-CD19-CAR lentiviral vektortransducerade autologa T-celler IV under 20-30 minuter på dag 0. Behandlingen kan upprepas på inte mindre än 21 dagar med eller utan ytterligare lymfodpletterande kemoterapi om det finns en ihållande sjukdom i frånvaro av oacceptabelt giftighet. Sjukdomsundergrupp: NHL Dosnivå: 2 upp till 2x106 EGFR+ celler/kg |
Givet IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död inom 8 veckor efter studiecellinfusionen som tros vara definitivt eller sannolikt relaterad till Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsterapi
Tidsram: Inom 8 veckor efter studiecellinfusionen
|
Dödsfall inom 8 veckor efter infusionen av studiecell som anses vara definitivt eller troligtvis relaterad till CAR T-cellsterapi kommer att bedömas.
|
Inom 8 veckor efter studiecellinfusionen
|
|
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatet kommer att rapporteras som ett antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet i studien inom 30 dagar efter infusion.
|
30 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens för fullständigt svar och partiellt svar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utfallet kommer att rapporteras som antalet patienter per arm som upplevde ett fullständigt svar/partiellt svar. Komplett respons (CR): CR per Lugano-kriterier för nodalsjukdom och minimal residual disease (MRD)-negativ CR genom flödescytometri för märgsjukdom. Partiell respons (PR): > 50 % minskning av summan av produkterna av markörlesioners vinkelräta diametrar, ingen progression av några befintliga lesioner och inga nya lesioner. |
Upp till 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Resultatet kommer att rapporteras som ett antal patienter som överlevde upp till 1 år efter infusion.
|
Upp till 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utfallet kommer att rapporteras som antalet patienter per arm som överlevde och vars sjukdom inte fortskridit inom 1-årsperioden efter infusion.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av persistens av adoptivt överförda CD19 chimära antigenreceptorer (CAR)-T-celler
Tidsram: Upp till dag 365
|
Varaktighet av persistens av adoptivt överförda CD19 chimära antigenreceptor (CAR)-T-celler.
Resultat kommer att rapporteras för var och en av de tre kohorterna i studien.
Resultatdata är både antalet patienter som lever efter 1 år och antalet patienter med CAR-T-celler som upptäckts efter 1 år.
|
Upp till dag 365
|
|
Migration av adoptivt överförda CD19 chimära antigenreceptorer (CAR)-T-celler
Tidsram: Upp till 1 år
|
Migration av adoptivt överförda CD19 chimära antigenreceptor (CAR)-T-celler.
Resultat kommer att rapporteras för var och en av de tre kohorterna i studien.
Resultatdata är både antalet patienter med benmärgssjukdom och antalet patienter med CAR-T-celler som upptäckts i benmärgen vid omlagring.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hirayama AV, Chou CK, Miyazaki T, Steinmetz RN, Di HA, Fraessle SP, Gauthier J, Fiorenza S, Hawkins RM, Overwijk WW, Riddell SR, Marcondes AMQ, Turtle CJ. A novel polymer-conjugated human IL-15 improves efficacy of CD19-targeted CAR-T cell immunotherapy. Blood Adv. 2022 Nov 4:bloodadvances.2022008697. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008697. Online ahead of print.
- Juluri KR, Wu QV, Voutsinas J, Hou J, Hirayama AV, Mullane E, Miles N, Maloney DG, Turtle CJ, Bar M, Gauthier J. Severe cytokine release syndrome is associated with hematologic toxicity following CD19 CAR T-cell therapy. Blood Adv. 2022 Apr 12;6(7):2055-2068. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004142.
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Gauthier J, Bezerra ED, Hirayama AV, Fiorenza S, Sheih A, Chou CK, Kimble EL, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Phi TD, Steinmetz RN, Jamieson AW, Bar M, Cassaday RD, Chapuis AG, Cowan AJ, Green DJ, Kiem HP, Milano F, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with outcomes after a second CD19-targeted CAR T-cell infusion for refractory B-cell malignancies. Blood. 2021 Jan 21;137(3):323-335. doi: 10.1182/blood.2020006770.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. High rate of durable complete remission in follicular lymphoma after CD19 CAR-T cell immunotherapy. Blood. 2019 Aug 15;134(7):636-640. doi: 10.1182/blood.2019000905.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Gooley T, Li D, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Acharya UH, Cassaday RD, Chapuis AG, Dhawale TM, Hendrie PC, Kiem HP, Lynch RC, Ramos J, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. The response to lymphodepletion impacts PFS in patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma treated with CD19 CAR T cells. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1876-1887. doi: 10.1182/blood-2018-11-887067. Epub 2019 Feb 19.
- Tuazon SA, Li A, Gooley T, Eunson TW, Maloney DG, Turtle CJ, Linenberger ML, Connelly-Smith LS. Factors affecting lymphocyte collection efficiency for the manufacture of chimeric antigen receptor T cells in adults with B-cell malignancies. Transfusion. 2019 May;59(5):1773-1780. doi: 10.1111/trf.15178. Epub 2019 Feb 6.
- Hay KA, Gauthier J, Hirayama AV, Voutsinas JM, Wu Q, Li D, Gooley TA, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Schoch G, Chapuis AG, Till BG, Kiem HP, Ramos JD, Shadman M, Cassaday RD, Acharya UH, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with durable EFS in adult B-cell ALL patients achieving MRD-negative CR after CD19 CAR T-cell therapy. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1652-1663. doi: 10.1182/blood-2018-11-883710. Epub 2019 Feb 6.
- Hill JA, Li D, Hay KA, Green ML, Cherian S, Chen X, Riddell SR, Maloney DG, Boeckh M, Turtle CJ. Infectious complications of CD19-targeted chimeric antigen receptor-modified T-cell immunotherapy. Blood. 2018 Jan 4;131(1):121-130. doi: 10.1182/blood-2017-07-793760. Epub 2017 Oct 16.
- Turtle CJ, Hanafi LA, Berger C, Gooley TA, Cherian S, Hudecek M, Sommermeyer D, Melville K, Pender B, Budiarto TM, Robinson E, Steevens NN, Chaney C, Soma L, Chen X, Yeung C, Wood B, Li D, Cao J, Heimfeld S, Jensen MC, Riddell SR, Maloney DG. CD19 CAR-T cells of defined CD4+:CD8+ composition in adult B cell ALL patients. J Clin Invest. 2016 Jun 1;126(6):2123-38. doi: 10.1172/JCI85309. Epub 2016 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Leukemi
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- 2639.00
- P50CA107399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-00073 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9213011 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA136551 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .