Laborbehandelte T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie
Phase-I/II-Studie zur Immuntherapie bei fortgeschrittener CD19+-chronischer lymphatischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom mit definierten Untergruppen autologer T-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie einen CD19-spezifischen chimären Antigenrezeptor exprimieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie
- Refraktäres Mantelzell-Lymphom
- Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie
- Refraktäres kleines lymphozytisches Lymphom
- CD19-positive neoplastische Zellen vorhanden
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer adoptiven T-Zelltherapie unter Verwendung von ex vivo expandierten autologen CD8-positiven (+) und CD4+ CD19-chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen CD19+-B-Zell-Tumoren.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Dauer der In-vivo-Persistenz adoptiv übertragener T-Zellen und des Phänotyps persistierender T-Zellen.
II. Bestimmung, ob adoptiv übertragene T-Zellen zum Knochenmark transportiert werden und in vivo funktionieren.
III. Um zu bestimmen, ob der adoptive Transfer von CD19-CAR-T-Zellen zu einer Depletion von CD19+-B-Zellen in vivo als Ersatz für funktionelle Aktivität führt.
IV. Bestimmung, ob der adoptive Transfer von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit messbarer Tumorlast vor dem T-Zell-Transfer eine Antitumoraktivität aufweist.
V. Um zu bestimmen, ob der adoptive Transfer von CD19 CAR-T-Zellen mit einem Tumorlysesyndrom assoziiert ist.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie mit autologen CD19-CAR-T-Zellen, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen intravenös (i.v.) über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.
DOSE DENSE EXPANSION COHORT: Eine zusätzliche Kohorte erhält 10-21 Tage nach der ersten Infusion eine zweite Anti-CD19-CAR-Lentiviralvektor-transduzierte autologe T-Zell-Infusion ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie, wenn ausreichend CD19-CAR-T-Zellen produziert werden können und die entsprechenden Kriterien erfüllt sind erfüllt sind.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 15 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EINSCHLÜSSE FÜR SCREENING UND LEUKAPHERESE
- Patienten mit CD19, die akute lymphatische Leukämie (ALL), chronisch lymphatische Leukämie (CLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) exprimieren
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Nicht mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
EINSCHLÜSSE FÜR DIE CAR-T-ZELLTHERAPIE
Patienten mit:
- CLL, die über die erste Remission hinaus sind und bei denen eine kombinierte Chemoimmuntherapie mit Schemata, die ein Purin-Analogon und einen Anti-CD20-Antikörper enthalten, fehlgeschlagen ist oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kamen; Patienten mit CLL, für die Ibrutinib jetzt die Standard-Erstlinientherapie ist, müssen unter Ibrutinib Fortschritte gemacht haben; Patienten mit Fludarabin-refraktärer Erkrankung sind geeignet; Patienten können nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) behandelt werden; für die Kohorte mit gleichzeitiger Ibrutinib müssen die Patienten damit einverstanden sein, die Behandlung mit Ibrutinib fortzusetzen oder wieder mit Ibrutinib begonnen zu werden, und dürfen zuvor keine Unverträglichkeit gegenüber Ibrutinib gehabt haben, die dies verhindern würde; Patienten, die mit früheren Dosisreduktionen wegen Toxizität behandelt wurden, werden für den Rest dieser Studie mit der reduzierten Dosis fortfahren
- Indolentes NHL oder Mantelzell-NHL, die über die erste Remission hinaus sind und zuvor mit einer Chemoimmuntherapie behandelt wurden oder für die eine solche Therapie nicht in Frage kam; Patienten, die nach einer autologen oder allogenen HCT einen Rückfall erlitten haben, sind geeignet
- Aggressives NHL wie diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nach einer Behandlung mit kurativer Absicht rezidiviert sind oder eine Resterkrankung haben; Patienten sollten einen Rückfall erlitten haben oder für eine Hochdosistherapie und autologe HCT nicht in Frage kommen; Patienten mit Chemotherapie-refraktärer Erkrankung oder Knochenmarkbeteiligung oder Komorbiditäten, die eine erfolgreiche autologe HCT ausschließen, sind geeignet; Patienten können nach allogener HCT behandelt werden
- Patienten mit CD19-exprimierender, rezidivierter oder refraktärer ALL
- Patienten mit einer der oben genannten Diagnosen, deren Krankheitszustand nicht in Frage kommt, die jedoch prognostische Indikatoren aufweisen, die auf ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression hindeuten, können untersucht und einer Leukapherese unterzogen werden; die Registrierung für die T-Zelltherapie würde die Erfüllung der vollständigen Eignung für den Krankheitszustand erfordern
- Bestätigung der Diagnose
- Nachweis einer CD19-Expression durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bei einer früheren oder aktuellen Tumorprobe oder hohe Wahrscheinlichkeit einer CD19-Expression basierend auf der Krankheitshistologie
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
- Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vor, während und für mindestens zwei Monate nach der T-Zell-Infusion eine Verhütungsmethode anzuwenden
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
AUSSCHLÜSSE FÜR DIE CAR-T-ZELLTHERAPIE
- Patienten, die eine laufende tägliche Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von > 15 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) benötigen; Die Anwendung von gepulsten Kortikosteroiden zur Krankheitskontrolle ist akzeptabel
- Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, ist ausgeschlossen, es sei denn, dies wurde mit dem Hauptprüfarzt (PI) besprochen.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin > 3,0 mg/dl
- Patienten mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung, die anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, sollten sich einem Lungenfunktionstest unterziehen; diejenigen mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von < 50 % des vorhergesagten werden ausgeschlossen
- Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert) < 40 % wird ausgeschlossen
- Signifikante kardiovaskuläre Anomalien gemäß einer der folgenden Definitionen: dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), klinisch signifikante Hypotonie, unkontrollierte symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte Ejektionsfraktion von < 35 %
- Unkontrollierte aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALL (hohe Tumorlast) Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: ALL Tumorlast: hoch Dosisniveau: 1 bis zu 2x105 EGFR+ Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: ALL (hohe Tumorlast) Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: ALL Tumorlast: hoch Dosisniveau: 2 bis zu 2 x 106 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: ALL (hohe Tumorlast) Dosisstufe 3
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: ALL Tumorlast: hoch Dosisniveau: 3 bis zu 2 x 107 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: ALL (niedrige Tumorlast) Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: ALL Tumorlast: niedrig Dosisniveau: 1 bis zu 2 x 105 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
|
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Experimental: ALL (niedrige Tumorlast) Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: ALL Tumorlast: hoch Dosisniveau: 2 bis zu 2 x 106 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: CLL-Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: CLL Dosisniveau: 1 bis zu 2 x 105 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: CLL-Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: CLL Dosisniveau: 2 bis zu 2 x 106 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: CLL-Dosisstufe 3
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: CLL Dosisniveau: 3 bis zu 2 x 107 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: CLL (Ibrutinib) Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: CLL (Ibrutinib) Dosisniveau: 2 bis zu 2 x 106 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
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Experimental: NHL-Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: NHL Dosisniveau: 1 bis zu 2 x 105 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
|
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Experimental: NHL-Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: NHL Dosisniveau: 2 bis zu 2 x 106 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
|
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Experimental: NHL-Dosisstufe 3
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: NHL Dosisniveau: 3 bis zu 2 x 107 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
|
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Experimental: NHL (dosisdichte) Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten anti-CD19-CAR-lentivirale Vektor-transduzierte autologe T-Zellen i.v. über 20-30 Minuten am Tag 0. Die Behandlung kann in nicht weniger als 21 Tagen mit oder ohne zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie wiederholt werden, wenn die Erkrankung persistiert und nicht akzeptabel ist Toxizität. Krankheitsuntergruppe: NHL Dosisniveau: 2 bis zu 2 x 106 EGFR+-Zellen/kg |
Gegeben IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod innerhalb von 8 Wochen nach der Studienzellinfusion, von dem angenommen wird, dass er definitiv oder wahrscheinlich mit der T-Zell-Therapie mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR) zusammenhängt
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion der Studienzellen
|
Der Tod innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion der Studienzellen, von dem angenommen wird, dass er definitiv oder wahrscheinlich mit der CAR-T-Zelltherapie zusammenhängt, wird bewertet.
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Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion der Studienzellen
|
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Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Infusion eine dosislimitierende Toxizität in der Studie auftrat.
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30 Tage
|
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Objektive Ansprechrate für vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten pro Arm angegeben, die ein vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen zeigten. Vollständiges Ansprechen (CR): CR gemäß Lugano-Kriterien für Lymphknotenerkrankung und minimale Resterkrankung (MRD)-negative CR durch Durchflusszytometrie für Knochenmarkserkrankung. Partielles Ansprechen (PR): > 50 % Reduktion der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser von Markerläsionen, keine Progression bestehender Läsionen und keine neuen Läsionen. |
Bis zu 1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten angegeben, die bis zu 1 Jahr nach der Infusion überlebt haben.
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Bis zu 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten pro Arm angegeben, die überlebt haben und deren Krankheit innerhalb von 1 Jahr nach der Infusion nicht fortschritt.
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Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Persistenz von adoptiv übertragenen chimären CD19-Antigenrezeptor(CAR)-T-Zellen
Zeitfenster: Bis Tag 365
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Dauer der Persistenz adoptiv übertragener chimärer CD19-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen.
Das Ergebnis wird für jede der 3 Kohorten der Studie gemeldet.
Die Ergebnisdaten sind sowohl die Anzahl der Patienten, die nach 1 Jahr noch leben, als auch die Anzahl der Patienten mit nach 1 Jahr nachgewiesenen CAR-T-Zellen.
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Bis Tag 365
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Migration von adoptiv übertragenen chimären CD19-Antigenrezeptor(CAR)-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Migration adoptiv übertragener chimärer CD19-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen.
Das Ergebnis wird für jede der 3 Kohorten der Studie gemeldet.
Die Ergebnisdaten sind sowohl die Anzahl der Patienten mit Beteiligung einer Knochenmarkserkrankung als auch die Anzahl der Patienten mit CAR-T-Zellen, die beim Re-Staging im Knochenmark nachgewiesen wurden.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hirayama AV, Chou CK, Miyazaki T, Steinmetz RN, Di HA, Fraessle SP, Gauthier J, Fiorenza S, Hawkins RM, Overwijk WW, Riddell SR, Marcondes AMQ, Turtle CJ. A novel polymer-conjugated human IL-15 improves efficacy of CD19-targeted CAR-T cell immunotherapy. Blood Adv. 2022 Nov 4:bloodadvances.2022008697. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008697. Online ahead of print.
- Juluri KR, Wu QV, Voutsinas J, Hou J, Hirayama AV, Mullane E, Miles N, Maloney DG, Turtle CJ, Bar M, Gauthier J. Severe cytokine release syndrome is associated with hematologic toxicity following CD19 CAR T-cell therapy. Blood Adv. 2022 Apr 12;6(7):2055-2068. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004142.
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Gauthier J, Bezerra ED, Hirayama AV, Fiorenza S, Sheih A, Chou CK, Kimble EL, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Phi TD, Steinmetz RN, Jamieson AW, Bar M, Cassaday RD, Chapuis AG, Cowan AJ, Green DJ, Kiem HP, Milano F, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with outcomes after a second CD19-targeted CAR T-cell infusion for refractory B-cell malignancies. Blood. 2021 Jan 21;137(3):323-335. doi: 10.1182/blood.2020006770.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. High rate of durable complete remission in follicular lymphoma after CD19 CAR-T cell immunotherapy. Blood. 2019 Aug 15;134(7):636-640. doi: 10.1182/blood.2019000905.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Gooley T, Li D, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Acharya UH, Cassaday RD, Chapuis AG, Dhawale TM, Hendrie PC, Kiem HP, Lynch RC, Ramos J, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. The response to lymphodepletion impacts PFS in patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma treated with CD19 CAR T cells. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1876-1887. doi: 10.1182/blood-2018-11-887067. Epub 2019 Feb 19.
- Tuazon SA, Li A, Gooley T, Eunson TW, Maloney DG, Turtle CJ, Linenberger ML, Connelly-Smith LS. Factors affecting lymphocyte collection efficiency for the manufacture of chimeric antigen receptor T cells in adults with B-cell malignancies. Transfusion. 2019 May;59(5):1773-1780. doi: 10.1111/trf.15178. Epub 2019 Feb 6.
- Hay KA, Gauthier J, Hirayama AV, Voutsinas JM, Wu Q, Li D, Gooley TA, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Schoch G, Chapuis AG, Till BG, Kiem HP, Ramos JD, Shadman M, Cassaday RD, Acharya UH, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with durable EFS in adult B-cell ALL patients achieving MRD-negative CR after CD19 CAR T-cell therapy. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1652-1663. doi: 10.1182/blood-2018-11-883710. Epub 2019 Feb 6.
- Hill JA, Li D, Hay KA, Green ML, Cherian S, Chen X, Riddell SR, Maloney DG, Boeckh M, Turtle CJ. Infectious complications of CD19-targeted chimeric antigen receptor-modified T-cell immunotherapy. Blood. 2018 Jan 4;131(1):121-130. doi: 10.1182/blood-2017-07-793760. Epub 2017 Oct 16.
- Turtle CJ, Hanafi LA, Berger C, Gooley TA, Cherian S, Hudecek M, Sommermeyer D, Melville K, Pender B, Budiarto TM, Robinson E, Steevens NN, Chaney C, Soma L, Chen X, Yeung C, Wood B, Li D, Cao J, Heimfeld S, Jensen MC, Riddell SR, Maloney DG. CD19 CAR-T cells of defined CD4+:CD8+ composition in adult B cell ALL patients. J Clin Invest. 2016 Jun 1;126(6):2123-38. doi: 10.1172/JCI85309. Epub 2016 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Leukämie
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, Mantelzelle
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2639.00
- P50CA107399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-00073 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9213011 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA136551 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Autologe Anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt-exprimierende T-Lymphozyten
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutierungAkute lymphoblastische B-Zell-Leukämie | B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb CompanyBeendetRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Refraktäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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