Células T tratadas en laboratorio en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria, linfoma no Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda
Estudio de fase I/II de inmunoterapia para leucemia linfocítica crónica CD19+ avanzada, leucemia linfoblástica aguda/linfoma y linfoma no Hodgkin con subconjuntos definidos de células T autólogas diseñadas para expresar un receptor de antígeno quimérico específico de CD19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Linfoma de células del manto recidivante
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- Linfoma de linfocitos pequeños recidivante
- Linfoma difuso de células B grandes recidivante
- Linfoma difuso de células B grandes refractario
- Leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma no Hodgkin recurrente
- Linfoma no Hodgkin refractario
- Leucemia linfoblástica aguda refractaria
- Linfoma de células del manto refractario
- Leucemia linfocítica crónica recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños refractario
- Células neoplásicas positivas para CD19 presentes
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y la seguridad de la terapia de células T adoptivas utilizando células T autólogas expandidas ex vivo CD8 positivas (+) y CD4+ CD19 receptor de antígeno quimérico (CAR)-T para pacientes con neoplasias malignas de células B CD19+ avanzadas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la duración de la persistencia in vivo de las células T transferidas adoptivamente y el fenotipo de las células T persistentes.
II. Determinar si las células T transferidas adoptivamente transitan a la médula ósea y funcionan in vivo.
tercero Determinar si la transferencia adoptiva de células CD19 CAR-T da como resultado el agotamiento de las células B CD19+ in vivo como sustituto de la actividad funcional.
IV. Determinar si la transferencia adoptiva de células CD19 CAR-T tiene actividad antitumoral en pacientes con carga tumoral medible antes de la transferencia de células T.
V. Determinar si la transferencia adoptiva de células CD19 CAR-T está asociada al síndrome de lisis tumoral.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de células T con CAR CD19 autólogas seguido de un estudio de fase II.
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR por vía intravenosa (IV) durante 20 a 30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en el ausencia de toxicidad inaceptable.
COHORTE DE EXPANSIÓN DE DOSIS DENSA: Una cohorte adicional recibirá una segunda infusión de células T autólogas transducidas por vector lentiviral anti-CD19-CAR sin quimioterapia adicional de reducción de linfocitos 10 a 21 días después de la primera infusión si se pueden producir suficientes células CAR-T CD19 y se cumplen los criterios apropiados. se cumplan.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 15 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
INCLUSIONES PARA TAMIZAJE Y LEUCAFÉRESIS
- Pacientes con CD19 que expresa leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma no Hodgkin (LNH)
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- No infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
INCLUSIONES PARA LA TERAPIA CON CÉLULAS CAR-T
Pacientes con:
- CLL que han superado la primera remisión y que han fracasado en la quimioinmunoterapia combinada con regímenes que contienen un análogo de purina y un anticuerpo anti-CD20 o que no eran elegibles para dicha terapia; los pacientes con CLL para quienes ibrutinib es ahora el tratamiento estándar de primera línea deben haber progresado con ibrutinib; los pacientes con enfermedad refractaria a fludarabina son elegibles; los pacientes pueden ser tratados después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT); para la cohorte concurrente de ibrutinib, los pacientes deben aceptar continuar o reiniciar el tratamiento con ibrutinib y no deben haber tenido una intolerancia previa a ibrutinib que lo impida; los pacientes tratados con reducciones de dosis previas por toxicidad continuarán con la dosis reducida durante el resto de este estudio
- LNH indolente o LNH de células del manto que están más allá de la primera remisión y tratados previamente con quimioinmunoterapia o que no eran elegibles para dicha terapia; los pacientes que han recaído después de un TCH autólogo o alogénico son elegibles
- NHL agresivo, como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), que han recaído o tienen enfermedad residual después del tratamiento con intención curativa; los pacientes deben haber recaído después o no ser elegibles para terapia de dosis alta y TCH autólogo; los pacientes con enfermedad refractaria a la quimioterapia o compromiso de la médula ósea o comorbilidades que impiden un TCH autólogo exitoso son elegibles; los pacientes pueden ser tratados después de un TCH alogénico
- Pacientes con LLA que expresa CD19, en recaída o refractaria
- Los pacientes con uno de los diagnósticos anteriores cuyo estado de enfermedad no califique pero que tengan indicadores de pronóstico que sugieran un alto riesgo de progresión de la enfermedad pueden ser evaluados y sometidos a leucaféresis; la inscripción para la terapia de células T requeriría cumplir con la elegibilidad completa del estado de la enfermedad
- Confirmación del diagnóstico
- Evidencia de expresión de CD19 por inmunohistoquímica o citometría de flujo en cualquier muestra tumoral anterior o actual o alta probabilidad de expresión de CD19 según la histología de la enfermedad
- Estado funcional de Karnofsky >= 60 %
- Todas las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo antes, durante y durante al menos dos meses después de la infusión de células T.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
EXCLUSIONES PARA LA TERAPIA CON CÉLULAS CAR-T
- Pacientes que requieren terapia diaria continua con corticosteroides a una dosis de > 15 mg de prednisona por día (o equivalente); el uso de corticosteroides en pulsos para el control de enfermedades es aceptable
- Se excluye la enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora a menos que se discuta con el investigador principal (PI)
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl
- Los pacientes con disfunción pulmonar clínicamente significativa, determinada por la historia clínica y el examen físico, deben someterse a pruebas de función pulmonar; se excluirán aquellos con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de < 50 % del predicho
- Se excluirá la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (corregida) < 40%
- Anormalidades cardiovasculares significativas definidas por cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipotensión clínicamente significativa, enfermedad arterial coronaria sintomática no controlada o una fracción de eyección documentada de < 35 %
- Infección activa no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALL (alta carga tumoral) nivel de dosis 1
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedad: LLA Carga tumoral: alta Nivel de dosis: 1 hasta 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (alta carga tumoral) nivel de dosis 2
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedad: LLA Carga tumoral: alta Nivel de dosis: 2 hasta 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (alta carga tumoral) nivel de dosis 3
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedad: LLA Carga tumoral: alta Nivel de dosis: 3 hasta 2x107 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (carga tumoral baja) nivel de dosis 1
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedad: LLA Carga tumoral: baja Nivel de dosis: 1 hasta 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
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Experimental: ALL (carga tumoral baja) nivel de dosis 2
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedad: LLA Carga tumoral: alta Nivel de dosis: 2 hasta 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: CLL nivel de dosis 1
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: CLL Nivel de dosis: 1 hasta 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: CLL nivel de dosis 2
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: CLL Nivel de dosis: 2 hasta 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: CLL nivel de dosis 3
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: CLL Nivel de dosis: 3 hasta 2x107 células EGFR+/kg |
Dado IV
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Experimental: CLL (ibrutinib) nivel de dosis 2
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: CLL (ibrutinib) Nivel de dosis: 2 hasta 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
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Experimental: LNH nivel de dosis 1
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: LNH Nivel de dosis: 1 hasta 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
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Experimental: LNH nivel de dosis 2
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: LNH Nivel de dosis: 2 hasta 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: LNH nivel de dosis 3
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: LNH Nivel de dosis: 3 hasta 2x107 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: NHL (dosis densa) nivel de dosis 2
Los pacientes reciben células T autólogas transducidas con vector lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos el día 0. El tratamiento puede repetirse en no menos de 21 días con o sin quimioterapia adicional que reduce los linfocitos si hay enfermedad persistente en ausencia de inaceptable. toxicidad. Subgrupo de enfermedades: LNH Nivel de dosis: 2 hasta 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión de células del estudio que se cree que está definitivamente o probablemente relacionada con la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión de células del estudio
|
Se evaluará la muerte dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión de células del estudio que se cree que está definitivamente o probablemente relacionada con la terapia con células CAR T.
|
Dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión de células del estudio
|
|
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El resultado se informará como un recuento de los participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis en el estudio dentro de los 30 días posteriores a la infusión.
|
30 dias
|
|
Tasa de respuesta objetiva de respuesta completa y respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El resultado se informará como el recuento de pacientes por brazo que experimentó una respuesta completa/respuesta parcial. Respuesta completa (CR): CR según los criterios de Lugano para enfermedad ganglionar y RC negativa para enfermedad residual mínima (MRD) por citometría de flujo para enfermedad de la médula. Respuesta parcial (RP): > 50% de reducción de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones marcadoras, sin progresión de las lesiones existentes y sin lesiones nuevas. |
Hasta 1 año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El resultado se informará como un recuento de los pacientes que sobrevivieron hasta 1 año después de la infusión.
|
Hasta 1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El resultado se informará como el recuento de pacientes por brazo que sobrevivieron y cuya enfermedad no progresó en el plazo de 1 año posterior a la infusión.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la persistencia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transferidas de forma adoptiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
|
Duración de la persistencia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transferidas adoptivamente.
Se informará el resultado de cada una de las 3 cohortes del estudio.
Los datos de resultado son tanto el recuento de pacientes vivos después de 1 año como el recuento de pacientes con células CAR-T detectadas en 1 año.
|
Hasta el día 365
|
|
Migración de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transferidas de forma adoptiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Migración de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transferidas adoptivamente.
Se informará el resultado de cada una de las 3 cohortes del estudio.
Los datos de resultado son tanto el recuento de pacientes con compromiso de la enfermedad de la médula ósea como el recuento de pacientes con células CAR-T detectadas en la médula ósea en la nueva estadificación.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirayama AV, Chou CK, Miyazaki T, Steinmetz RN, Di HA, Fraessle SP, Gauthier J, Fiorenza S, Hawkins RM, Overwijk WW, Riddell SR, Marcondes AMQ, Turtle CJ. A novel polymer-conjugated human IL-15 improves efficacy of CD19-targeted CAR-T cell immunotherapy. Blood Adv. 2022 Nov 4:bloodadvances.2022008697. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008697. Online ahead of print.
- Juluri KR, Wu QV, Voutsinas J, Hou J, Hirayama AV, Mullane E, Miles N, Maloney DG, Turtle CJ, Bar M, Gauthier J. Severe cytokine release syndrome is associated with hematologic toxicity following CD19 CAR T-cell therapy. Blood Adv. 2022 Apr 12;6(7):2055-2068. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004142.
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Gauthier J, Bezerra ED, Hirayama AV, Fiorenza S, Sheih A, Chou CK, Kimble EL, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Phi TD, Steinmetz RN, Jamieson AW, Bar M, Cassaday RD, Chapuis AG, Cowan AJ, Green DJ, Kiem HP, Milano F, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with outcomes after a second CD19-targeted CAR T-cell infusion for refractory B-cell malignancies. Blood. 2021 Jan 21;137(3):323-335. doi: 10.1182/blood.2020006770.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. High rate of durable complete remission in follicular lymphoma after CD19 CAR-T cell immunotherapy. Blood. 2019 Aug 15;134(7):636-640. doi: 10.1182/blood.2019000905.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Gooley T, Li D, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Acharya UH, Cassaday RD, Chapuis AG, Dhawale TM, Hendrie PC, Kiem HP, Lynch RC, Ramos J, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. The response to lymphodepletion impacts PFS in patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma treated with CD19 CAR T cells. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1876-1887. doi: 10.1182/blood-2018-11-887067. Epub 2019 Feb 19.
- Tuazon SA, Li A, Gooley T, Eunson TW, Maloney DG, Turtle CJ, Linenberger ML, Connelly-Smith LS. Factors affecting lymphocyte collection efficiency for the manufacture of chimeric antigen receptor T cells in adults with B-cell malignancies. Transfusion. 2019 May;59(5):1773-1780. doi: 10.1111/trf.15178. Epub 2019 Feb 6.
- Hay KA, Gauthier J, Hirayama AV, Voutsinas JM, Wu Q, Li D, Gooley TA, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Schoch G, Chapuis AG, Till BG, Kiem HP, Ramos JD, Shadman M, Cassaday RD, Acharya UH, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with durable EFS in adult B-cell ALL patients achieving MRD-negative CR after CD19 CAR T-cell therapy. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1652-1663. doi: 10.1182/blood-2018-11-883710. Epub 2019 Feb 6.
- Hill JA, Li D, Hay KA, Green ML, Cherian S, Chen X, Riddell SR, Maloney DG, Boeckh M, Turtle CJ. Infectious complications of CD19-targeted chimeric antigen receptor-modified T-cell immunotherapy. Blood. 2018 Jan 4;131(1):121-130. doi: 10.1182/blood-2017-07-793760. Epub 2017 Oct 16.
- Turtle CJ, Hanafi LA, Berger C, Gooley TA, Cherian S, Hudecek M, Sommermeyer D, Melville K, Pender B, Budiarto TM, Robinson E, Steevens NN, Chaney C, Soma L, Chen X, Yeung C, Wood B, Li D, Cao J, Heimfeld S, Jensen MC, Riddell SR, Maloney DG. CD19 CAR-T cells of defined CD4+:CD8+ composition in adult B cell ALL patients. J Clin Invest. 2016 Jun 1;126(6):2123-38. doi: 10.1172/JCI85309. Epub 2016 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Del Manto
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 2639.00
- P50CA107399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9213011 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA136551 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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