Células T tratadas em laboratório no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária, linfoma não Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda
Estudo de fase I/II de imunoterapia para leucemia linfocítica crônica CD19+ avançada, leucemia/linfoma linfoblástico agudo e linfoma não Hodgkin com subconjuntos definidos de células T autólogas projetadas para expressar um receptor de antígeno quimérico específico de CD19
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B
- Linfoma difuso de grandes células B refratário
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Linfoma não Hodgkin recorrente
- Linfoma não Hodgkin refratário
- Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária
- Linfoma de Células do Manto Refratário
- Leucemia Linfocítica Crônica Recorrente
- Linfoma linfocítico pequeno refratário
- Células Neoplásicas CD19-Positivas Presentes
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e a segurança da terapia adotiva com células T usando células T autólogas CD8 positivas (+) e CD4+ CD19 quiméricas receptoras de antígenos (CAR)-T expandidas ex vivo para pacientes com malignidades avançadas de células B CD19+.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a duração da persistência in vivo de células T transferidas adotivamente e o fenótipo das células T persistentes.
II. Para determinar se as células T transferidas adotivamente trafegam para a medula óssea e funcionam in vivo.
III. Determinar se a transferência adotiva de células CAR-T CD19 resulta na depleção de células B CD19+ in vivo como um substituto para a atividade funcional.
4. Determinar se a transferência adotiva de células CD19 CAR-T tem atividade antitumoral em pacientes com carga tumoral mensurável antes da transferência de células T.
V. Determinar se a transferência adotiva de células CD19 CAR-T está associada à síndrome de lise tumoral.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de células T CAR CD19 autólogas, seguido por um estudo de fase II.
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR por via intravenosa (IV) durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente no ausência de toxicidade inaceitável.
COORTE DE EXPANSÃO DENSA DE DOSE: Uma coorte adicional receberá uma segunda infusão de células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR sem quimioterapia linfodepletora adicional 10-21 dias após a primeira infusão se células CD19 CAR-T adequadas puderem ser produzidas e critérios apropriados são atendidas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 15 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
INCLUSÕES PARA TRIAGEM E LEUCAFÉRESE
- Pacientes com CD19 expressando leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma não Hodgkin (NHL)
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Não infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
INCLUSÕES PARA TERAPIA DE CÉLULAS CAR-T
Pacientes com:
- CLL que estão além da primeira remissão e que falharam na quimioimunoterapia combinada com regimes contendo um análogo de purina e anticorpo anti-CD20 ou que não eram elegíveis para tal terapia; pacientes com LLC para os quais ibrutinibe é agora a terapia padrão de primeira linha devem ter progredido com ibrutinibe; pacientes com doença refratária à fludarabina são elegíveis; os pacientes podem ser tratados após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT); para a coorte concomitante de ibrutinibe, os pacientes devem concordar em continuar ou reiniciar o tratamento com ibrutinibe e não devem ter tido intolerância anterior ao ibrutinibe que o impediria; pacientes tratados com reduções de dose anteriores para toxicidade continuarão com a dose reduzida pelo restante deste estudo
- NHL indolente ou NHL de células do manto que estão além da primeira remissão e previamente tratados com quimioimunoterapia ou que não eram elegíveis para tal terapia; pacientes que tiveram recaída após HCT autólogo ou alogênico são elegíveis
- LNH agressivo, como linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), que recidivou ou tem doença residual após tratamento com intenção curativa; os pacientes devem ter recaído após ou não serem elegíveis para terapia de alta dose e HCT autólogo; pacientes com doença refratária à quimioterapia ou envolvimento da medula ou comorbidades que impedem HCT autólogo bem-sucedido são elegíveis; os pacientes podem ser tratados após TCH alogênico
- Pacientes com LLA expressando CD19, recidivante ou refratária
- Pacientes com um dos diagnósticos acima, cujo estado de doença não se qualifica, mas que apresentam indicadores prognósticos que sugerem um alto risco de progressão da doença, podem ser rastreados e submetidos a leucaferese; a inscrição para a terapia com células T exigiria o cumprimento de toda a elegibilidade do estado da doença
- Confirmação do diagnóstico
- Evidência de expressão de CD19 por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo em qualquer amostra de tumor anterior ou atual ou alta probabilidade de expressão de CD19 com base na histologia da doença
- Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
- Todas as pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo antes, durante e por pelo menos dois meses após a infusão de células T
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
EXCLUSÕES PARA TERAPIA DE CÉLULAS CAR-T
- Pacientes que necessitam de corticoterapia diária contínua em dose > 15 mg de prednisona por dia (ou equivalente); uso de corticosteroide pulsado para controle da doença é aceitável
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora é excluída, a menos que seja discutida com o Investigador Principal (PI)
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica > 5 x limite superior do normal
- Bilirrubina > 3,0 mg/dL
- Pacientes com disfunção pulmonar clinicamente significativa, conforme determinado pela história médica e exame físico, devem ser submetidos a testes de função pulmonar; aqueles com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 50% do previsto serão excluídos
- A capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida) < 40% será excluída
- Anormalidades cardiovasculares significativas, definidas por qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipotensão clinicamente significativa, doença arterial coronariana sintomática não controlada ou fração de ejeção documentada < 35%
- Infecção ativa descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALL (alta carga tumoral) nível de dose 1
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLA Carga tumoral: alto Nível de dose: 1 até 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (alta carga tumoral) nível de dose 2
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLA Carga tumoral: alto Nível de dose: 2 até 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (alta carga tumoral) nível de dose 3
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLA Carga tumoral: alto Nível de dose: 3 até 2x107 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (baixa carga tumoral) nível de dose 1
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLA Carga tumoral: baixa Nível de dose: 1 até 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: ALL (baixa carga tumoral) nível de dose 2
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLA Carga tumoral: alto Nível de dose: 2 até 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: Nível de dose 1 da LLC
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLC Nível de dose: 1 até 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: Nível de dose 2 da LLC
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLC Nível de dose: 2 até 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: Nível de dose 3 da LLC
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: LLC Nível de dose: 3 até 2x107 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: LLC (ibrutinibe) nível de dose 2
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo da doença: CLL (ibrutinib) Nível de dose: 2 até 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: NHL nível de dose 1
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo de doença: NHL Nível de dosagem: 1 até 2x105 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: NHL nível de dose 2
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo de doença: NHL Nível de dose: 2 até 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: NHL nível de dose 3
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo de doença: NHL Nível de dose: 3 até 2x107 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
|
Experimental: NHL (dose densa) nível de dose 2
Os pacientes recebem células T autólogas transduzidas por vetor lentiviral anti-CD19-CAR IV durante 20-30 minutos no dia 0. O tratamento pode ser repetido em não menos que 21 dias com ou sem quimioterapia linfodepletora adicional se houver doença persistente na ausência de inaceitável toxicidade. Subgrupo de doença: NHL Nível de dose: 2 até 2x106 células EGFR+/kg |
Dado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte dentro de 8 semanas após a infusão de células do estudo considerada definitivamente ou provavelmente relacionada à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
Prazo: Dentro de 8 semanas após a infusão de células do estudo
|
A morte dentro de 8 semanas após a infusão de células do estudo considerada definitivamente ou provavelmente relacionada à terapia com células CAR T será avaliada.
|
Dentro de 8 semanas após a infusão de células do estudo
|
|
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 30 dias
|
O resultado será relatado como uma contagem de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose no estudo dentro de 30 dias após a infusão.
|
30 dias
|
|
Taxa de Resposta Objetiva de Resposta Completa e Resposta Parcial
Prazo: Até 1 ano
|
O resultado será relatado como a contagem de pacientes por braço que experimentaram uma resposta completa/resposta parcial. Resposta completa (CR): CR de acordo com os critérios de Lugano para doença nodal e CR negativa para doença residual mínima (MRD) por citometria de fluxo para doença da medula. Resposta parcial (RP): > 50% de redução da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões marcadoras, sem progressão de lesões existentes e sem novas lesões. |
Até 1 ano
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 1 ano
|
O resultado será relatado como uma contagem de pacientes que sobreviveram até 1 ano após a infusão.
|
Até 1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 1 ano
|
O resultado será relatado como a contagem de pacientes por braço que sobreviveram e cuja doença não progrediu no período de 1 ano após a infusão.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Persistência de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico CD19 Transferido Adotivamente (CAR)
Prazo: Até o dia 365
|
Duração da persistência de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transferidas adotivamente.
O resultado será relatado para cada uma das 3 coortes do estudo.
Os dados do resultado são a contagem de pacientes vivos após 1 ano e a contagem de pacientes com células CAR-T detectadas em 1 ano.
|
Até o dia 365
|
|
Migração de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico CD19 Transferido Adotivamente (CAR)
Prazo: Até 1 ano
|
Migração de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 transferidas adotivamente.
O resultado será relatado para cada uma das 3 coortes do estudo.
Os dados do resultado são a contagem de pacientes com envolvimento da doença da medula óssea e a contagem de pacientes com células CAR-T detectadas na medula óssea no reestadiamento.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirayama AV, Chou CK, Miyazaki T, Steinmetz RN, Di HA, Fraessle SP, Gauthier J, Fiorenza S, Hawkins RM, Overwijk WW, Riddell SR, Marcondes AMQ, Turtle CJ. A novel polymer-conjugated human IL-15 improves efficacy of CD19-targeted CAR-T cell immunotherapy. Blood Adv. 2022 Nov 4:bloodadvances.2022008697. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008697. Online ahead of print.
- Juluri KR, Wu QV, Voutsinas J, Hou J, Hirayama AV, Mullane E, Miles N, Maloney DG, Turtle CJ, Bar M, Gauthier J. Severe cytokine release syndrome is associated with hematologic toxicity following CD19 CAR T-cell therapy. Blood Adv. 2022 Apr 12;6(7):2055-2068. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004142.
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Gauthier J, Bezerra ED, Hirayama AV, Fiorenza S, Sheih A, Chou CK, Kimble EL, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Phi TD, Steinmetz RN, Jamieson AW, Bar M, Cassaday RD, Chapuis AG, Cowan AJ, Green DJ, Kiem HP, Milano F, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with outcomes after a second CD19-targeted CAR T-cell infusion for refractory B-cell malignancies. Blood. 2021 Jan 21;137(3):323-335. doi: 10.1182/blood.2020006770.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. High rate of durable complete remission in follicular lymphoma after CD19 CAR-T cell immunotherapy. Blood. 2019 Aug 15;134(7):636-640. doi: 10.1182/blood.2019000905.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Gooley T, Li D, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Acharya UH, Cassaday RD, Chapuis AG, Dhawale TM, Hendrie PC, Kiem HP, Lynch RC, Ramos J, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. The response to lymphodepletion impacts PFS in patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma treated with CD19 CAR T cells. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1876-1887. doi: 10.1182/blood-2018-11-887067. Epub 2019 Feb 19.
- Tuazon SA, Li A, Gooley T, Eunson TW, Maloney DG, Turtle CJ, Linenberger ML, Connelly-Smith LS. Factors affecting lymphocyte collection efficiency for the manufacture of chimeric antigen receptor T cells in adults with B-cell malignancies. Transfusion. 2019 May;59(5):1773-1780. doi: 10.1111/trf.15178. Epub 2019 Feb 6.
- Hay KA, Gauthier J, Hirayama AV, Voutsinas JM, Wu Q, Li D, Gooley TA, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Schoch G, Chapuis AG, Till BG, Kiem HP, Ramos JD, Shadman M, Cassaday RD, Acharya UH, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. Factors associated with durable EFS in adult B-cell ALL patients achieving MRD-negative CR after CD19 CAR T-cell therapy. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1652-1663. doi: 10.1182/blood-2018-11-883710. Epub 2019 Feb 6.
- Hill JA, Li D, Hay KA, Green ML, Cherian S, Chen X, Riddell SR, Maloney DG, Boeckh M, Turtle CJ. Infectious complications of CD19-targeted chimeric antigen receptor-modified T-cell immunotherapy. Blood. 2018 Jan 4;131(1):121-130. doi: 10.1182/blood-2017-07-793760. Epub 2017 Oct 16.
- Turtle CJ, Hanafi LA, Berger C, Gooley TA, Cherian S, Hudecek M, Sommermeyer D, Melville K, Pender B, Budiarto TM, Robinson E, Steevens NN, Chaney C, Soma L, Chen X, Yeung C, Wood B, Li D, Cao J, Heimfeld S, Jensen MC, Riddell SR, Maloney DG. CD19 CAR-T cells of defined CD4+:CD8+ composition in adult B cell ALL patients. J Clin Invest. 2016 Jun 1;126(6):2123-38. doi: 10.1172/JCI85309. Epub 2016 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- 2639.00
- P50CA107399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9213011 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA136551 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfócitos T que expressam anti-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt autólogos
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