Användning av intratekal hydromorfon vid elektiva kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intratekalt morfin har länge varit den vanliga smärtmedicinen som används vid kejsarsnitt. Eftersom vissa patienter inte kan tolerera morfin kan hydromorfon vara ett acceptabelt alternativ. Intratekal Intratekal hydromorfon har visat sig vara effektiv vid behandling av smärta efter kejsarsnitt och möjligen med färre biverkningar än morfin.
En biverkning av morfin är andningsdepression som inträffar timmar efter att morfin har börjat använda. Andningsdepression uppstår när luft som tas in i lungorna är mindre än normalt, vilket leder till att en lägre mängd syre och koldioxid byts ut i blodomloppet. Eftersom hydromorfondoserna är lägre och det har en snabbare insättande effekt än morfin, tror man att användningen av hydromorfon bör minska risken för fördröjd andningsdepression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiva kejsarsnitt under spinalbedövning eller kombinerad spinalbedövning
- ASA-status för I-III
- BMI <40
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår havandeskapsförgiftning
- Konvertering till allmänbedövning
- Historik av kronisk opioidanvändning
- Allergi mot morfin eller hydromorfon
- Hyperemesis gravidarum
- Nödfall
- Patienter som har en infektion på det avsedda stället för spinalinsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydromorfon
100 mg, intratekal administrering
|
Injektion av 100 mcg hydromorfon i det intratekala utrymmet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
200 mg, intratekal administrering
|
Injektion av 200 mcg intratekalt morfin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: från Baseline till 24 timmar
|
Smärtpoäng ska mätas med hjälp av den verbala svarsskalan (VRS).
VRS-smärtpoängen mäts på en skala från 0-10 där 0 representerar absolut ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta
|
från Baseline till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Patienterna kommer att övervakas varje timme under de första 12 timmarna följt av varannan timme under de kommande 12 timmarna.
Masimo akustisk monitor kommer att övervaka andningen.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13527
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .