Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intratekálního hydromorfonu u elektivních porodů císařským řezem

2. ledna 2019 aktualizováno: Grace Shih, MD
Účelem této studie je určit, zda intratekální hydromorfon zmírní bolest stejně jako intratekální morfin po porodu císařským řezem s menším počtem vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intratekální morfin je již dlouho standardním lékem proti bolesti používaným při císařských řezech. Protože někteří pacienti netolerují morfin, může být hydromorfon přijatelnou alternativou. Intrathekální Intratekální hydromorfon se ukázal jako účinný při léčbě bolesti po císařském řezu a pravděpodobně s menšími vedlejšími účinky než morfin.

Jedním z vedlejších účinků morfinu je respirační deprese, ke které dochází několik hodin po začátku užívání morfinu. K útlumu dýchání dochází, když je vzduch vháněný do plic méně než normálně, což vede k nižšímu množství kyslíku a oxidu uhličitého, které se vyměňují v krevním řečišti. Protože dávky hydromorfonu jsou nižší a má rychlejší nástup účinku než morfin, má se za to, že použití hydromorfonu by mělo snížit možnost opožděné respirační deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro elektivní císařské řezy ve spinální anestezii nebo kombinované spinální anestezii
  • Stav ASA I-III
  • BMI < 40
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká preeklampsie
  • Přechod na celkovou anestezii
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Alergie na morfin nebo hydromorfon
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nouzový případ
  • Pacienti, kteří mají infekci v zamýšleném místě inzerce páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydromorfon
100 mg, intratekální podání
Lék: Hydromorfon
Injekce 100 mcg hydromorfonu do intratekálního prostoru
Ostatní jména:
  • DILAUDID® INJECTION
Aktivní komparátor: Morfium
200 mg, intratekální podání
Lék: Morfium
Injekce 200 mcg intratekálního morfinu
Ostatní jména:
  • Duramorph

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: od základní linie do 24 hodin
Skóre bolesti se měří pomocí stupnice verbální odezvy (VRS). Skóre bolesti VRS se měří na stupnici 0-10, kde 0 představuje absolutně žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest
od základní linie do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 24 hodin
Pacienti budou sledováni každou hodinu po dobu prvních 12 hodin a následně každé 2 hodiny po dalších 12 hodin. Akustický monitor Masimo bude monitorovat dýchání.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Shih, MD

Spolupracovníci

Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit