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Verwendung von intrathekalem Hydromorphon bei elektiven Kaiserschnitt-Entbindungen

2. Januar 2019 aktualisiert von: Grace Shih, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intrathekales Hydromorphon die Schmerzen ebenso lindert wie intrathekales Morphin nach einer Kaiserschnitt-Entbindung mit weniger Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrathekales Morphin ist seit langem das Standard-Schmerzmittel bei Kaiserschnitten. Da einige Patienten Morphin nicht vertragen, kann Hydromorphon eine akzeptable Alternative sein. Intrathekal Intrathekales Hydromorphon hat sich bei der Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt als wirksam erwiesen und weist möglicherweise weniger Nebenwirkungen auf als Morphin.

Eine Nebenwirkung von Morphin ist eine Atemdepression, die Stunden nach Beginn der Morphinanwendung auftritt. Eine Atemdepression tritt auf, wenn weniger Luft in die Lunge aufgenommen wird als normal, was dazu führt, dass weniger Sauerstoff und Kohlendioxid im Blutkreislauf ausgetauscht werden. Da die Hydromorphon-Dosierung niedriger ist und die Wirkung schneller einsetzt als Morphin, geht man davon aus, dass die Verwendung von Hydromorphon die Möglichkeit einer verzögerten Atemdepression verringern sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Kaiserschnitte unter Spinalanästhesie oder kombinierter Spinalanästhesie
  • ASA-Status I-III
  • BMI < 40
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Präeklampsie
  • Umstellung auf Vollnarkose
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Allergie gegen Morphin oder Hydromorphon
  • Hyperemesis gravidarum
  • Notfall
  • Patienten, die eine Infektion an der vorgesehenen Stelle der Wirbelsäuleninsertion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromorphon
100 mg, intrathekale Verabreichung
Arzneimittel: Hydromorphon
Injektion von 100 µg Hydromorphon in den intrathekalen Raum
Andere Namen:
  • DILAUDID® INJEKTION
Aktiver Komparator: Morphium
200 mg, intrathekale Verabreichung
Arzneimittel: Morphium
Injektion von 200 µg intrathekalem Morphin
Andere Namen:
  • Duramorph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden
Schmerzwerte werden anhand der verbalen Reaktionsskala (VRS) gemessen. Der VRS-Schmerzwert wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für absolut keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
von der Grundlinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Patienten werden in den ersten 12 Stunden stündlich und in den nächsten 12 Stunden alle 2 Stunden überwacht. Der akustische Monitor von Masimo überwacht die Atmung.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Shih, MD

Mitarbeiter

Masimo Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13527

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