Uso de hidromorfona intratecal en partos por cesárea electiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La morfina intratecal ha sido durante mucho tiempo el analgésico estándar utilizado en las cesáreas. Dado que algunos pacientes no pueden tolerar la morfina, la hidromorfona puede ser una alternativa aceptable. Se ha demostrado que la hidromorfona intratecal es eficaz para tratar el dolor posterior a la cesárea y posiblemente con menos efectos secundarios que la morfina.
Un efecto secundario de la morfina es la depresión respiratoria que ocurre horas después del inicio del uso de morfina. La depresión respiratoria ocurre cuando el aire que ingresa a los pulmones es menor de lo normal, lo que lleva a que se intercambie una menor cantidad de oxígeno y dióxido de carbono en el torrente sanguíneo. Debido a que las dosis de hidromorfona son más bajas y tiene un inicio de acción más rápido que la morfina, se cree que el uso de hidromorfona debería disminuir la posibilidad de depresión respiratoria tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programadas para cesáreas electivas bajo anestesia espinal o anestesia espinal combinada
- Estado ASA de I-III
- IMC < 40
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia severa
- Conversión a anestesia general
- Historial de uso crónico de opioides
- Alergia a la morfina o hidromorfona
- Hiperemesis gravídica
- caso de emergencia
- Pacientes que tienen una infección en el sitio previsto para la inserción espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona
100 mg, administración intratecal
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Inyección de 100 mcg de hidromorfona en el espacio intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
200 mg, administración intratecal
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Inyección de 200 mcg de morfina intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta las 24 horas
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Puntuaciones de dolor que se medirán mediante la escala de respuesta verbal (VRS).
La puntuación de dolor VRS se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 representa absolutamente ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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desde la línea de base hasta las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los pacientes serán monitoreados cada hora durante las primeras 12 horas seguido de cada 2 horas durante las próximas 12 horas.
El monitor acústico Masimo controlará las respiraciones.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13527
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