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선택적 제왕절개 분만에 척수강내 히드로모르폰 사용

2019년 1월 2일 업데이트: Grace Shih, MD
이 연구의 목적은 제왕절개 후 척수강내 하이드로모르폰이 통증을 완화하고 부작용을 줄이면서 통증을 완화하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추강내 모르핀은 오랫동안 제왕절개에 사용되는 표준 진통제였습니다. 일부 환자는 모르핀을 견딜 수 없기 때문에 히드로모르폰이 허용 가능한 대안이 될 수 있습니다. Intrathecal Intrathecal hydromorphone은 제왕 절개 후 통증을 치료하는 데 효과적이며 모르핀보다 부작용이 적은 것으로 나타났습니다.

모르핀의 부작용 중 하나는 모르핀 사용 시작 후 몇 시간 후에 발생하는 호흡 억제입니다. 호흡 억제는 폐로 유입되는 공기가 정상보다 적어 혈류에서 교환되는 산소와 이산화탄소의 양이 적을 때 발생합니다. 히드로모르폰 용량은 모르핀보다 낮고 작용 개시가 더 빠르기 때문에 히드로모르폰을 사용하면 지연된 호흡 억제 가능성을 줄여야 한다고 믿어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 척추 마취 또는 복합 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개 일정
  • I-III의 ASA 상태
  • BMI < 40
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 심한 전자간증
  • 전신 마취로 전환
  • 만성 오피오이드 사용 이력
  • 모르핀 또는 하이드로모르폰에 대한 알레르기
  • 임신오조
  • 긴급 상황
  • 척추 삽입 예정 부위에 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히드로모르폰
100 mg, 경막내 투여
의약품: 히드로모르폰
척수강 내 공간에 100mcg 하이드로모르폰 주입
다른 이름들:
  • 딜라우디드® 주사
활성 비교기: 모르핀
200 mg, 경막내 투여
의약품: 모르핀
척수강내 모르핀 200mcg 주입
다른 이름들:
  • 듀라모프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 24시간까지
언어 반응 척도(VRS)를 사용하여 통증 점수를 측정합니다. VRS 통증 점수는 0-10의 척도로 측정되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24시간
환자는 처음 12시간 동안 매시간 모니터링되고 다음 12시간 동안 2시간마다 모니터링됩니다. Masimo 음향 모니터는 호흡을 모니터링합니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grace Shih, MD

협력자

Masimo Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13527

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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