鞘内注射氢吗啡酮在择期剖宫产中的应用
2019年1月2日 更新者：Grace Shih, MD
本研究的目的是确定鞘内注射氢吗啡酮是否会像剖宫产后鞘内注射吗啡一样减轻疼痛，并且副作用更少。
研究概览
详细说明
长期以来，鞘内注射吗啡一直是剖宫产手术中使用的标准止痛药。 由于一些患者不能耐受吗啡，氢吗啡酮可能是一种可接受的替代品。 鞘内注射 鞘内注射氢吗啡酮已被证明可有效治疗剖宫产术后疼痛，并且可能比吗啡具有更少的副作用。
吗啡的一个副作用是在开始使用吗啡数小时后发生呼吸抑制。 当吸入肺部的空气少于正常值时，会发生呼吸抑制，导致血液中交换的氧气和二氧化碳量减少。 由于氢吗啡酮的剂量较低且起效比吗啡快，因此据信使用氢吗啡酮可降低延迟性呼吸抑制的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉或联合脊髓麻醉下进行择期剖宫产
- I-III 的 ASA 状态
- 体重指数 < 40
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 严重的先兆子痫
- 转换为全身麻醉
- 慢性阿片类药物使用史
- 对吗啡或氢吗啡酮过敏
- 妊娠剧吐
- 紧急情况
- 在预定的脊柱插入部位感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢吗啡酮
100 mg，鞘内给药
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鞘内注射 100 mcg 氢吗啡酮
其他名称：
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有源比较器：吗啡
200 毫克，鞘内给药
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鞘内注射吗啡 200 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：从基线到 24 小时
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使用口头反应量表 (VRS) 测量疼痛评分。
VRS 疼痛评分按 0-10 的等级进行测量，0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛
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从基线到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
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患者将在前 12 小时内每小时接受一次监测，然后在接下来的 12 小时内每 2 小时监测一次。
Masimo 声学监测器将监测呼吸。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Shih, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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