Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование интратекального гидроморфона при плановых кесаревых сечениях

2 января 2019 г. обновлено: Grace Shih, MD
Цель этого исследования - определить, будет ли интратекальный гидроморфон облегчать боль, а также интратекальный морфин после кесарева сечения с меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интратекальный морфин долгое время был стандартным обезболивающим, используемым при кесаревом сечении. Поскольку некоторые пациенты не переносят морфин, приемлемой альтернативой может быть гидроморфон. Было показано, что интратекально интратекально гидроморфон эффективен при лечении болей после кесарева сечения и, возможно, с меньшими побочными эффектами, чем морфин.

Одним из побочных эффектов морфина является угнетение дыхания, возникающее через несколько часов после начала употребления морфина. Угнетение дыхания возникает, когда в легкие поступает меньше воздуха, чем обычно, что приводит к меньшему обмену кислорода и углекислого газа в кровотоке. Поскольку дозы гидроморфона ниже, и он имеет более быстрое начало действия, чем морфин, считается, что использование гидроморфона должно уменьшить вероятность отсроченной депрессии дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией или комбинированной спинальной анестезией.
  • Статус ASA I-III
  • ИМТ < 40
  • Способен понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая преэклампсия
  • Переход на общий наркоз
  • История хронического употребления опиоидов
  • Аллергия на морфин или гидроморфон
  • гиперемезис беременных
  • Экстренная ситуация
  • Пациенты с инфекцией в предполагаемом месте введения позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроморфон
100 мг, интратекальное введение
Лекарство: Гидроморфон
Введение 100 мкг гидроморфона в подоболочечное пространство.
Другие имена:
  • ДИЛАУДИД® ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Активный компаратор: Морфий
200 мг, интратекально
Лекарство: Морфий
Интратекальное введение 200 мкг морфина
Другие имена:
  • Дураморф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов
Оценка боли должна быть измерена с использованием шкалы вербальной реакции (VRS). Оценка боли по шкале VRS измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 означает абсолютное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
от исходного уровня до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 24 часов
Пациенты будут контролироваться ежечасно в течение первых 12 часов, а затем каждые 2 часа в течение следующих 12 часов. Акустический монитор Masimo будет контролировать дыхание.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Shih, MD

Соавторы

Masimo Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроморфон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться