Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dokanałowego hydromorfonu w planowych porodach cesarskich

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Grace Shih, MD
Celem tego badania jest określenie, czy dokanałowy hydromorfon złagodzi ból tak samo jak dooponowa morfina po cięciu cesarskim, przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dooponowa morfina od dawna jest standardowym lekiem przeciwbólowym stosowanym przy cięciu cesarskim. Ponieważ niektórzy pacjenci nie tolerują morfiny, akceptowalną alternatywą może być hydromorfon. Dooponowo Hydromorfon dooponowy okazał się skuteczny w leczeniu bólu po cięciu cesarskim i prawdopodobnie z mniejszymi skutkami ubocznymi niż morfina.

Jednym ze skutków ubocznych morfiny jest depresja oddechowa występująca kilka godzin po rozpoczęciu stosowania morfiny. Depresja oddechowa występuje, gdy ilość powietrza w płucach jest mniejsza niż normalnie, co prowadzi do zmniejszenia wymiany tlenu i dwutlenku węgla w krwioobiegu. Ponieważ dawki hydromorfonu są mniejsze i ma on szybszy początek działania niż morfina, uważa się, że stosowanie hydromorfonu powinno zmniejszać możliwość wystąpienia opóźnionej depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane do planowych cięć cesarskich w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub połączonym znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Status ASA I-III
  • BMI < 40
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan przedrzucawkowy
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Alergia na morfinę lub hydromorfon
  • Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • Sprawa awaryjna
  • Pacjenci z infekcją w miejscu planowanego wprowadzenia do kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon
100 mg, podanie dokanałowe
Lek: Hydromorfon
Wstrzyknięcie 100 mcg hydromorfonu do przestrzeni dokanałowej
Inne nazwy:
  • WTRYSK DILAUDID®
Aktywny komparator: Morfina
200 mg, podanie dokanałowe
Lek: Morfina
Wstrzyknięcie 200 mcg dokanałowej morfiny
Inne nazwy:
  • Duramorf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: od linii bazowej do 24 godzin
Oceny bólu należy mierzyć za pomocą skali odpowiedzi werbalnej (VRS). Wynik bólu VRS jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
od linii bazowej do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pacjenci będą monitorowani co godzinę przez pierwsze 12 godzin, a następnie co 2 godziny przez następne 12 godzin. Monitor akustyczny Masimo będzie monitorował oddechy.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Shih, MD

Współpracownicy

Masimo Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj