Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intrathecaal hydromorfon bij electieve keizersneden

2 januari 2019 bijgewerkt door: Grace Shih, MD
Het doel van deze studie is om te bepalen of intrathecale hydromorfon pijn zal verlichten evenals intrathecale morfine na een keizersnede, met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrathecale morfine is lange tijd de standaard pijnstiller geweest die bij keizersneden werd gebruikt. Aangezien sommige patiënten morfine niet kunnen verdragen, kan hydromorfon een aanvaardbaar alternatief zijn. Intrathecaal Intrathecaal hydromorfon is effectief gebleken bij de behandeling van pijn na een keizersnede en mogelijk met minder bijwerkingen dan morfine.

Een bijwerking van morfine is ademhalingsdepressie die optreedt uren na het begin van het gebruik van morfine. Ademhalingsdepressie treedt op wanneer er minder lucht in de longen wordt opgenomen dan normaal, wat leidt tot een lagere hoeveelheid zuurstof en koolstofdioxide die in de bloedbaan worden uitgewisseld. Omdat de doseringen van hydromorfon lager zijn en het sneller werkt dan morfine, wordt aangenomen dat het gebruik van hydromorfon de mogelijkheid van vertraagde ademhalingsdepressie zou moeten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve keizersneden onder spinale anesthesie of gecombineerde spinale anesthesie
  • ASA-status van I-III
  • BMI < 40
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pre-eclampsie
  • Conversie naar algehele narcose
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Allergie voor morfine of hydromorfon
  • Hyperemesis gravidarum
  • Noodgeval
  • Patiënten met een infectie op de beoogde plaats van spinale insertie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydromorfon
100 mg, intrathecale toediening
Geneesmiddel: Hydromorfon
Injectie van 100 mcg hydromorfon in de intrathecale ruimte
Andere namen:
  • DILAUDID® INJECTIE
Actieve vergelijker: Morfine
200 mg, intrathecale toediening
Geneesmiddel: Morfine
Injectie van 200 mcg intrathecale morfine
Andere namen:
  • Duramorph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: van basislijn tot 24 uur
Pijnscores worden gemeten met behulp van de verbale responsschaal (VRS). De VRS-pijnscore wordt gemeten op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor absoluut geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
van basislijn tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Patiënten worden de eerste 12 uur elk uur gecontroleerd, gevolgd door elke 2 uur gedurende de volgende 12 uur. Masimo akoestische monitor bewaakt de ademhaling.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grace Shih, MD

Medewerkers

Masimo Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren