Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intratekal hydromorfon i elektive keisersnitt

2. januar 2019 oppdatert av: Grace Shih, MD
Hensikten med denne studien er å finne ut om intratekal hydromorfon vil lindre smerte så vel som intratekal morfin etter keisersnitt, med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intratekal morfin har lenge vært standard smertestillende medisin som brukes ved keisersnitt. Siden noen pasienter ikke tåler morfin, kan hydromorfon være et akseptabelt alternativ. Intratekal Intratekal hydromorfon har vist seg å være effektiv til å behandle smerter etter keisersnitt og muligens med mindre bivirkninger enn morfin.

En bivirkning av morfin er respirasjonsdepresjon som oppstår timer etter oppstart av morfinbruk. Respirasjonsdepresjon oppstår når luft som tas inn i lungene er mindre enn normalt, noe som fører til at en lavere mengde oksygen og karbondioksid utveksles i blodstrømmen. Fordi hydromorfondoser er lavere og det har en raskere virkning enn morfin, antas det at bruk av hydromorfon bør redusere muligheten for forsinket respirasjonsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektive keisersnitt under spinal anestesi eller kombinert spinal anestesi
  • ASA-status for I-III
  • BMI < 40
  • Kunne forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preeklampsi
  • Konvertering til generell anestesi
  • Historie om kronisk opioidbruk
  • Allergi mot morfin eller hydromorfon
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nødsak
  • Pasienter som har en infeksjon på det tiltenkte stedet for spinalinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydromorfon
100 mg, intratekal administrering
Legemiddel: Hydromorfon
Injeksjon av 100 mcg hydromorfon i det intratekale rommet
Andre navn:
  • DILAUDID® INJEKSJON
Aktiv komparator: Morfin
200 mg, intratekal administrering
Legemiddel: Morfin
Injeksjon av 200 mcg intratekal morfin
Andre navn:
  • Duramorph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 24 timer
Smertepoeng skal måles ved hjelp av den verbale responsskalaen (VRS). VRS smertescore måles på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer absolutt ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte
fra baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 24 timer
Pasientene vil bli overvåket hver time de første 12 timene etterfulgt av hver 2. time de neste 12 timene. Masimo akustisk monitor vil overvåke åndedrett.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace Shih, MD

Samarbeidspartnere

Masimo Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere