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Uso dell'idromorfone intratecale nei parti cesarei elettivi

2 gennaio 2019 aggiornato da: Grace Shih, MD
Lo scopo di questo studio è determinare se l'idromorfone intratecale allevierà il dolore così come la morfina intratecale dopo il parto cesareo, con minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morfina intratecale è stata a lungo il farmaco antidolorifico standard utilizzato nei tagli cesarei. Poiché alcuni pazienti non possono tollerare la morfina, l'idromorfone può essere un'alternativa accettabile. Intratecale L'idromorfone intratecale si è dimostrato efficace nel trattamento del dolore post taglio cesareo e possibilmente con minori effetti collaterali rispetto alla morfina.

Un effetto collaterale della morfina è la depressione respiratoria che si verifica ore dopo l'inizio dell'uso della morfina. La depressione respiratoria si verifica quando l'aria che viene immessa nei polmoni è inferiore al normale, portando a una minore quantità di ossigeno e anidride carbonica scambiata nel flusso sanguigno. Poiché i dosaggi dell'idromorfone sono inferiori e ha un inizio d'azione più rapido rispetto alla morfina, si ritiene che l'uso dell'idromorfone dovrebbe ridurre la possibilità di depressione respiratoria ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per tagli cesarei elettivi in ​​anestesia spinale o anestesia spinale combinata
  • Stato ASA di I-III
  • IMC < 40
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia grave
  • Conversione in anestesia generale
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Allergia alla morfina o all'idromorfone
  • Iperemesi gravidica
  • Caso di emergenza
  • Pazienti che hanno un'infezione nel sito previsto dell'inserzione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idromorfone
100 mg, somministrazione intratecale
Droga: Idromorfone
Iniezione di 100 mcg di idromorfone nello spazio intratecale
Altri nomi:
  • INIEZIONE DILAUDID®
Comparatore attivo: Morfina
200 mg, somministrazione intratecale
Droga: Morfina
Iniezione di 200 mcg di morfina intratecale
Altri nomi:
  • Duramorfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore
Punteggi del dolore da misurare utilizzando la scala di risposta verbale (VRS). Il punteggio del dolore VRS è misurato su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta assolutamente nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
dal basale a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
I pazienti saranno monitorati ogni ora per le prime 12 ore seguite da ogni 2 ore per le successive 12 ore. Il monitor acustico Masimo monitorerà la respirazione.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Shih, MD

Collaboratori

Masimo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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