選択的帝王切開におけるくも膜下腔内ヒドロモルフォンの使用
2019年1月2日 更新者：Grace Shih, MD
この研究の目的は、くも膜下腔内ヒドロモルホンが帝王切開後のくも膜下腔内モルヒネと同様に痛みを緩和し、副作用が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
くも膜下腔内モルヒネは、長い間、帝王切開で使用される標準的な鎮痛剤でした。 一部の患者はモルヒネに耐えられないため、ヒドロモルホンが許容可能な代替品となる可能性があります。 くも膜下腔内ヒドロモルフォンは、帝王切開後の痛みの治療に効果的であり、モルヒネよりも副作用が少ない可能性があることが示されています。
モルヒネの副作用の 1 つは、モルヒネ使用開始から数時間後に起こる呼吸抑制です。 呼吸抑制は、肺に取り込まれる空気が通常よりも少ない場合に発生し、血流中で交換される酸素と二酸化炭素の量が減少します。 ヒドロモルホンはモルヒネよりも用量が少なく、作用の発現が早いため、ヒドロモルホンの使用により遅発性呼吸抑制の可能性が減少すると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔または脊椎麻酔併用による選択的帝王切開が予定されている
- ASA ステータス I ～ III
- BMI < 40
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- 重度の子癇前症
- 全身麻酔への移行
- 慢性オピオイド使用歴
- モルヒネまたはヒドロモルフォンに対するアレルギー
- 妊娠悪阻
- 緊急の場合
- 脊椎挿入予定部位に感染症がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロモルフォン
100mg、くも膜下腔内投与
|
くも膜下腔への 100 mcg ヒドロモルホンの注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
200mg、くも膜下腔内投与
|
200μgのモルヒネの髄腔内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
疼痛スコアは言語反応スケール (VRS) を使用して測定されます。
VRS 疼痛スコアは 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースラインから 24 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24時間まで
|
最初の 12 時間は 1 時間ごとに患者を監視し、その後の 12 時間は 2 時間ごとに監視します。
Masimo 音響モニターは呼吸を監視します。
|
24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace Shih, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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