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Utilisation de l'hydromorphone intrathécale dans les accouchements par césarienne élective

2 janvier 2019 mis à jour par: Grace Shih, MD
Le but de cette étude est de déterminer si l'hydromorphone intrathécale soulagera la douleur aussi bien que la morphine intrathécale après une césarienne, avec moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morphine intrathécale est depuis longtemps l'analgésique standard utilisé dans les césariennes. Étant donné que certains patients ne tolèrent pas la morphine, l'hydromorphone peut être une alternative acceptable. Intrathécale L'hydromorphone intrathécale s'est avérée efficace pour traiter la douleur post-césarienne et peut-être avec moins d'effets secondaires que la morphine.

Un effet secondaire de la morphine est la dépression respiratoire qui survient quelques heures après le début de l'utilisation de la morphine. La dépression respiratoire survient lorsque l'air aspiré dans les poumons est inférieur à la normale, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'oxygène et de dioxyde de carbone échangée dans le sang. Étant donné que les doses d'hydromorphone sont plus faibles et qu'elle a un début d'action plus rapide que la morphine, on pense que l'utilisation d'hydromorphone devrait diminuer la possibilité d'une dépression respiratoire retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour les césariennes électives sous rachianesthésie ou rachianesthésie combinée
  • Statut ASA de I-III
  • IMC < 40
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pré-éclampsie sévère
  • Conversion en anesthésie générale
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Allergie à la morphine ou à l'hydromorphone
  • Hyperémèse gravidique
  • Cas d'urgence
  • Les patients qui ont une infection au site prévu d'insertion vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydromorphone
100 mg, administration intrathécale
Médicament: Hydromorphone
Injection de 100 mcg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal
Autres noms:
  • DILAUDID® INJECTABLE
Comparateur actif: Morphine
200 mg, administration intrathécale
Médicament: Morphine
Injection de 200 mcg de morphine intrathécale
Autres noms:
  • Duramorphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur
Délai: de la ligne de base à 24 heures
Les scores de douleur doivent être mesurés à l'aide de l'échelle de réponse verbale (VRS). Le score de douleur VRS est mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant absolument aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
de la ligne de base à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 heures
Les patients seront surveillés toutes les heures pendant les 12 premières heures, puis toutes les 2 heures pendant les 12 heures suivantes. Le moniteur acoustique Masimo surveillera les respirations.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grace Shih, MD

Collaborateurs

Masimo Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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