Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intratekal hydromorfon ved elektiv kejsersnit

2. januar 2019 opdateret af: Grace Shih, MD
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intrathekal hydromorfon vil lindre smerte såvel som intrathekal morfin efter kejsersnit, med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratekal morfin har længe været standard smertestillende medicin, der anvendes ved kejsersnit. Da nogle patienter ikke kan tåle morfin, kan hydromorfon være et acceptabelt alternativ. Intratekal Intratekal hydromorfon har vist sig at være effektiv til behandling af smerter efter kejsersnit og muligvis med færre bivirkninger end morfin.

En bivirkning af morfin er respirationsdepression, der opstår timer efter påbegyndelse af morfinbrug. Respirationsdepression opstår, når luften, der tages ind i lungerne, er mindre end normalt, hvilket fører til en lavere mængde ilt og kuldioxid, der udveksles i blodbanen. Fordi hydromorfondoseringerne er lavere, og det har en hurtigere indtræden af ​​virkning end morfin, menes det, at brugen af ​​hydromorfon bør mindske muligheden for forsinket respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektive kejsersnit under spinal anæstesi eller kombineret spinal anæstesi
  • ASA-status for I-III
  • BMI <40
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig præeklampsi
  • Konvertering til generel anæstesi
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Allergi over for morfin eller hydromorfon
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nødtilfælde
  • Patienter, der har en infektion på det tilsigtede sted for spinal indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydromorfon
100 mg, intratekal administration
Medicin: Hydromorfon
Injektion af 100 mcg hydromorfon i det intrathecale rum
Andre navne:
  • DILAUDID® INJEKTION
Aktiv komparator: Morfin
200 mg, intratekal administration
Medicin: Morfin
Injektion af 200 mcg intratekal morfin
Andre navne:
  • Duramorph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 24 timer
Smertescore skal måles ved hjælp af den verbale responsskala (VRS). VRS smertescore er målt på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer absolut ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter
fra baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 timer
Patienterne vil blive overvåget hver time i de første 12 timer efterfulgt af hver anden time i de næste 12 timer. Masimo akustisk monitor vil overvåge vejrtrækninger.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Shih, MD

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner