Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális hidromorfon használata az elektív császármetszés során

2019. január 2. frissítette: Grace Shih, MD
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intratekális hidromorfon csökkenti-e a fájdalmat, valamint az intratekális morfium császármetszés után, kevesebb mellékhatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intratekális morfium régóta a császármetszések standard fájdalomcsillapítója. Mivel egyes betegek nem tolerálják a morfiumot, a hidromorfon elfogadható alternatíva lehet. Intratekális Az intratekális hidromorfon hatékonynak bizonyult a császármetszés utáni fájdalmak kezelésében, és valószínűleg kevesebb mellékhatással jár, mint a morfium.

A morfium egyik mellékhatása a légzésdepresszió, amely órákkal a morfium használatának megkezdése után jelentkezik. Légzésdepresszió akkor fordul elő, ha a tüdőbe a normálisnál kevesebb levegő jut be, ami a véráramban kisebb mennyiségű oxigén és szén-dioxid kicserélődéséhez vezet. Mivel a hidromorfon dózisai alacsonyabbak, és gyorsabban lép fel, mint a morfium, úgy gondolják, hogy a hidromorfon használata csökkenti a késleltetett légzésdepresszió lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható császármetszésre tervezett spinális érzéstelenítésben vagy kombinált spinális érzéstelenítésben
  • ASA státusz I-III
  • BMI < 40
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preeclampsia
  • Átállás általános érzéstelenítésre
  • Krónikus opioidhasználat története
  • Allergia morfiumra vagy hidromorfonra
  • Hyperemesis gravidarum
  • Vészhelyzet
  • Olyan betegek, akiknek fertőzése van a gerincbehelyezés tervezett helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidromorfon
100 mg, intrathecalis beadás
Drog: Hidromorfon
100 mcg hidromorfon injekciója az intratekális térbe
Más nevek:
  • DILAUDID® INJEKCIÓ
Aktív összehasonlító: Morfin
200 mg, intrathecalis beadás
Drog: Morfin
200 mcg intratekális morfium injekciója
Más nevek:
  • Duramorph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása
Időkeret: alapvonaltól 24 óráig
A verbális válaszskála (VRS) segítségével mérendő fájdalompontszámok. A VRS fájdalompontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
alapvonaltól 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 óráig
A betegeket az első 12 órában óránként, majd a következő 12 órában 2 óránként ellenőrizzük. A Masimo akusztikus monitor figyeli a légzést.
24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grace Shih, MD

Együttműködők

Masimo Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel