- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870973
Effekt av rotbehandling (versus ingen behandling) för patienter med tandinfektioner och tandvärk
1 juni 2015 uppdaterad av: Melissa Drum, Ohio State University
Effekt på initial endodontisk behandling på postoperativ smärta i symtomatiska tänder med pulpalnekros
Syftet med denna studie är att utvärdera patienter med akut smärta och en öm (infekterad) tand för att avgöra om omedelbar rotbehandling är bättre på att minska smärta, jämfört med initial behandling med antibiotika och smärtstillande medicin följt av rotbehandling.
Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett nummer, som avgör om de kommer att få initial endodontisk behandling den dagen eller vid ett senare tillfälle.
Varje deltagare får en narkosinjektion, smärtstillande medicin och ett recept på ett antibiotikum.
De kommer att bli ombedda att föra en dagbok för att registrera sin smärtnivå efter injektionen och deras smärtnivåer och mängden och typen av smärtstillande medicin som tas varje dag under de kommande 5 dagarna.
Deltagare som inte fick rotbehandling vid det första besöket kommer att få det efter 5 dagars postoperativ period.
Smärtnivåerna och medicinanvändningen kommer att jämföras mellan behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- vid god hälsa (ASA-klassificering I eller II)
- kunna ge informerat samtycke
- infekterad tand med tandvärk (symptomatisk tand med pulpal nekros)
Exklusions kriterier:
- allergi mot ibuprofen, paracetamol eller kodein
- historia av betydande medicinska problem (ASA-klassificering III eller högre)
- angioödem eller bronkospastisk reaktivitet mot aspirin eller andra NSAID
- gravid eller ammande
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: rotbehandling
rotkanalbehandling, bedövning med 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, smärtstillande medicin (1000 mg paracetamol och 600 mg ibuprofen var 6:e timme) fem dagars tillförsel, antibiotika (500 mg penicillin, om allergiskt 300 mg clindamycin)
|
Rotbehandling är interventionen (ingen initial behandling kontra initial behandling).
Vi studerar inte ett läkemedel eller en enhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen rotbehandling
ingen rotfyllningsbehandling, bedövning med 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, smärtstillande medicin (1000 mg paracetamol och 600 mg ibuprofen var 6:e timme) fem dagars tillförsel, antibiotika (500 mg penicillin vid allergisk 300 mg klindamycin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med framgång definierad av ingen eller mild smärta som analyserats på en VAS-skala och ingen narkotikaanvändning
Tidsram: varje dag i 5 dagar
|
smärtmätning bedömd på en visuell analog skala och användning av smärtstillande läkemedel definition av framgång = ingen eller mild smärta som analyserats på VAS-skalan och ingen narkotikaanvändning; analyseras med logistisk regression VAS-skalan är 0 till 170 mm där de högre siffrorna indikerar mer smärta och mindre framgång. |
varje dag i 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Houck V, Reader A, Beck M, Nist R, Weaver J. Effect of trephination on postoperative pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Oct;90(4):507-13. doi: 10.1067/moe.2000.108960.
- Nist E, Reader A, Beck M. Effect of apical trephination on postoperative pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2001 Jun;27(6):415-20. doi: 10.1097/00004770-200106000-00013.
- Henry M, Reader A, Beck M. Effect of penicillin on postoperative endodontic pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2001 Feb;27(2):117-23. doi: 10.1097/00004770-200102000-00016.
- Nusstein JM, Reader A, Beck M. Effect of drainage upon access on postoperative endodontic pain and swelling in symptomatic necrotic teeth. J Endod. 2002 Aug;28(8):584-8. doi: 10.1097/00004770-200208000-00005.
- Mickel AK, Wright AP, Chogle S, Jones JJ, Kantorovich I, Curd F. An analysis of current analgesic preferences for endodontic pain management. J Endod. 2006 Dec;32(12):1146-54. doi: 10.1016/j.joen.2006.07.015. Epub 2006 Oct 19.
- Wells LK, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Efficacy of Ibuprofen and ibuprofen/acetaminophen on postoperative pain in symptomatic patients with a pulpal diagnosis of necrosis. J Endod. 2011 Dec;37(12):1608-12. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.026. Epub 2011 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Antituberkulära medel
- Bedövningsmedel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- root canal versus no treatment
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .