- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875796
Integrerad KBT för cannabisberoende med samtidigt förekommande ångestsyndrom
24 augusti 2016 uppdaterad av: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Detta projekt testar genomförbarheten och användbarheten av ett nytt, integrerat tillvägagångssätt för behandling av patienter med cannabismissbruk (CUD) och ångeststörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Cannabismissbruksstörning (CUD) är det vanligaste olagliga substansberoendet och personer med CUD är mycket sårbara för ångestsyndrom.
Samtidig förekomst av ångeststörningar bland dem med CUD är en akut folkhälsofråga eftersom förhöjd ångest är relaterad till sämre behandlingsresultat för cannabis.
Cannabisrelaterade problem bland personer med ångestsjukdomar kan upprätthållas genom att man är beroende av cannabis för att hantera ångest.
Undersökningar av behandlingen av dessa tillstånd när de uppstår samtidigt har praktiskt taget uteblivit.
Motivationsförstärkningsterapi (MET) kombinerat med kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv intervention för cannabis-CUD, men resultaten är mycket begränsade för oroliga patienter.
Transdiagnostiska ångestbehandlingar kan underlätta behandlingen av patienter med ångestpsykopatologi oavsett den specifika typen av ångestsyndrom.
En sådan behandling, False Safety Behavior Elimination Treatment (FSET), kan vara särskilt användbar för oroliga patienter med CUD eftersom den fokuserar på att eliminera beteenden som kan vara effektiva för att minska ångest på kort sikt, men som kan bibehålla och till och med förvärra ångest på lång sikt (d.v.s. falska säkerhetsbeteenden).
Användningen av cannabis för att hantera ångest kan därför riktas mot en sådan behandling.
Detta projekt testar genomförbarheten och användbarheten av ett nytt, integrerat tillvägagångssätt för behandling av patienter med CUD och ångestsyndrom.
Fas I av projektet inkluderar utveckling och förfining av ett specialiserat gruppprotokoll (d.v.s. Integrated Cannabis and Anxiety Reduction Treatment eller ICART) för att integrera MET-CBT för CUD med FSET.
Det initiala protokollet kommer att ändras baserat på erfarenheterna från gruppbehandlingen med den integrerade behandlingen.
Fas II kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som undersöker den relativa effekten av den förfinade ICART-behandlingen jämfört med enbart MET-KBT.
Efter bedömningar efter behandling kommer ICART-gruppen att följas i 3 månader för att undersöka bibehållande av vinster; deltagarna som ursprungligen tilldelats kontrollvillkoret kommer att erbjudas ICART.
Det antas att ICART kommer att ge bättre resultat än kontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
- Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cannabismissbruk
- En ytterligare diagnos av ett ångestsyndrom
- Patienten rapporterar att åtminstone en del av hans/hennes cannabisanvändning syftar till att minska ångest och/eller för att underlätta socialt.
- Patienten rapporterar att cannabis är hans/hennes favoritsubstans för ångesthantering.
- Samtidig användning av psykotropa läkemedel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare) är tillåten så länge som patienterna har varit på en stabil dos i minst tre månader innan de går in i studien och de är villiga att förbli stabila på sin medicin under hela behandlingen. .
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Engelska språket flytande.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Beroende av alkohol eller olagliga substanser (icke-cannabis).
- Cannabisanvändningsbeteende är tillräckligt okontrollerat för att korrekt deltagande i studieprotokollet sannolikt skulle störas.
- Historik av schizofreni, bipolär sjukdom eller organiskt hjärnsyndrom.
- Framträdande självmordstankar med avsikt som bedöms vara kliniskt signifikant.
- Mental retardation eller annan genomgripande utvecklingsstörning (t.ex. Aspergers sjukdom).
- Tillräckligt socialt instabil för att utesluta fullföljande av studiekrav (t.ex. hemlös).
- Tidigare samtidig kognitiv beteendebehandling för cannabisberoende och ångeststörningar.
- Lagligt mandat att få missbruksbehandling.
- Rapport om aktuellt deltagande i eller avsikt att delta i en ytterligare (d.v.s. andra behandlingar än MET-KBT eller enbart MET) behandlingsmetod för ångest eller missbruk under studiens gång.
- Ovillig att upprätthålla en stabil dos av regelbundet doserade mediciner under studien
- Ovillig att sluta använda PRN (pro re nata eller "efter behov") av bensodiazepiner eller andra snabbverkande ångestdämpande medel innan man går in i sociala situationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cannabis & ångestreducerande behandling
Kognitivt beteendebehandlingsprogram som integrerar strategier för att hantera både cannabisanvändning och ångest med tekniker för att ta itu med motivationen att ändra cannabisanvändning.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivation/kognitiv beteendeterapi
Motivational Enhancement Therapy (MET) och kognitiv beteendeterapi (KBT) som inkluderar tekniker för att hantera motivation att ändra cannabisanvändning med strategier för att hantera användningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
cannabisanvändning
Tidsram: ändra från baslinjen till veckorna 6, 12 och 32
|
ändra från baslinjen till veckorna 6, 12 och 32
|
|
cannabisrelaterade problem
Tidsram: ändra från baslinjen till veckorna 6, 12 och 32
|
ändra från baslinjen till veckorna 6, 12 och 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ångest
Tidsram: ändra från baslinjen till veckorna 6, 12 och 32
|
ändra från baslinjen till veckorna 6, 12 och 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Huvudutredare: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDA031937A
- 1R34DA031937-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .