- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01875796
Integrierte CBT bei Cannabisabhängigkeit mit gleichzeitig auftretenden Angststörungen
24. August 2016 aktualisiert von: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Dieses Projekt testet die Machbarkeit und Nützlichkeit eines neuartigen, integrierten Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit Cannabiskonsumstörung (CUD) und Angststörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Cannabiskonsumstörung (CUD) ist die häufigste Abhängigkeit von illegalen Substanzen, und Menschen mit CUD sind sehr anfällig für Angststörungen.
Das gleichzeitige Auftreten von Angststörungen bei Patienten mit CUD ist eine dringende Angelegenheit der öffentlichen Gesundheit, da erhöhte Angstzustände mit schlechteren Ergebnissen der Cannabisbehandlung zusammenhängen.
Cannabisbezogene Probleme bei Menschen mit Angststörungen können durch die Abhängigkeit von Cannabis zur Bewältigung von Angstzuständen aufrechterhalten werden.
Untersuchungen zur Behandlung dieser Erkrankungen, wenn sie gleichzeitig auftreten, fehlen praktisch.
Die Motivationssteigerungstherapie (MET) in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Intervention für Cannabis-CUD, die Ergebnisse sind jedoch bei ängstlichen Patienten stark begrenzt.
Transdiagnostische Angstbehandlungen können die Behandlung von Patienten mit Angstpsychopathologie unabhängig von der spezifischen Art der Angststörung erleichtern.
Eine solche Behandlung, die False Safety Behavior Elimination Treatment (FSET), kann bei ängstlichen Patienten mit CUD besonders nützlich sein, da sie sich auf die Eliminierung von Verhaltensweisen konzentriert, die kurzfristig zur Verringerung der Angst beitragen können, aber die Angst aufrechterhalten und sogar verschlimmern können langfristig (d. h. falsches Sicherheitsverhalten).
Die Verwendung von Cannabis zur Bewältigung von Angstzuständen kann daher in einer solchen Behandlung gezielt eingesetzt werden.
Dieses Projekt testet die Machbarkeit und Nützlichkeit eines neuartigen, integrierten Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit CUD und Angststörungen.
Phase I des Projekts umfasst die Entwicklung und Verfeinerung eines spezialisierten Gruppenprotokolls (d. h. Integrated Cannabis and Anxiety Reduction Treatment oder ICART) zur Integration von MET-CBT für CUD mit FSET.
Das anfängliche Protokoll wird basierend auf den Erfahrungen modifiziert, die während der Gruppenbehandlung mit der integrierten Behandlung gewonnen wurden.
Phase II wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die die relative Wirksamkeit der verfeinerten ICART-Behandlung im Vergleich zu MET-CBT allein untersucht.
Nach den Bewertungen nach der Behandlung wird die ICART-Gruppe 3 Monate lang beobachtet, um die Aufrechterhaltung der Gewinne zu untersuchen; Den ursprünglich der Kontrollbedingung zugeordneten Teilnehmern wird ICART angeboten.
Es wird angenommen, dass ICART bessere Ergebnisse erzielen wird als die Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
- Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Cannabiskonsumstörung
- Eine zusätzliche Diagnose einer Angststörung
- Der Patient berichtet, dass zumindest ein Teil seines/ihres Cannabiskonsums darauf abzielt, Angstzustände abzubauen und/oder soziale Erleichterung zu fördern.
- Der Patient berichtet, dass Cannabis seine/ihre bevorzugte Substanz zur Angstbewältigung ist.
- Die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ist zulässig, solange die Patienten vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und bereit sind, ihre Medikamente für die Dauer der Behandlung stabil einzunehmen .
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Englische Sprachkenntnisse.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Substanzen (kein Cannabis).
- Cannabiskonsumverhalten so unkontrolliert, dass eine ordnungsgemäße Teilnahme am Studienprotokoll wahrscheinlich gestört würde.
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder organischem Hirnsyndrom.
- Prominente Suizidgedanken mit Absicht, die als klinisch signifikant beurteilt wird.
- Geistige Behinderung oder eine andere tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. Asperger-Störung).
- Sozial instabil genug, um die Erfüllung der Studienanforderungen auszuschließen (z. B. obdachlos).
- Vorherige gleichzeitige kognitive Verhaltensbehandlung für Cannabisabhängigkeit und Angststörungen.
- Gesetzlich verpflichtet, sich einer Drogenmissbrauchsbehandlung zu unterziehen.
- Bericht über die aktuelle Teilnahme an oder die Absicht, an einer zusätzlichen (d. h. anderen Behandlungen als MET-CBT oder MET allein) Behandlung von Angstzuständen oder Drogenmissbrauch im Verlauf der Studie teilzunehmen.
- Unwillig, während der Studie eine stabile Dosis regelmäßig dosierter Medikamente beizubehalten
- Nicht bereit, die Verwendung von PRN (pro re nata oder „nach Bedarf“) von Benzodiazepinen oder anderen schnell wirkenden Anxiolytika vor dem Eintritt in soziale Situationen einzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cannabis- und Angstreduktionsbehandlung
Kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, das Strategien zur Bewältigung von Cannabiskonsum und Angstzuständen mit Techniken zur Bewältigung der Motivation zur Änderung des Cannabiskonsums integriert.
|
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivation/kognitive Verhaltenstherapie
Motivational Enhancement Therapy (MET) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Techniken umfassen, um die Motivation zur Änderung des Cannabiskonsums mit Strategien zur Handhabung des Konsums anzusprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cannabiskonsum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
|
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
|
Probleme im Zusammenhang mit Cannabis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
|
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
|
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Hauptermittler: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDA031937A
- 1R34DA031937-01 (NIH)
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