- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01875796
CBT integrato per la dipendenza da cannabis con disturbi d'ansia concomitanti
24 agosto 2016 aggiornato da: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Questo progetto verifica la fattibilità e l'utilità di un nuovo approccio integrato al trattamento di pazienti con disturbo da uso di cannabis (CUD) e disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di cannabis (CUD) è la dipendenza da sostanze illecite più comune e le persone con CUD sono altamente vulnerabili ai disturbi d'ansia.
La co-occorrenza di disturbi d'ansia tra le persone con CUD è una questione urgente di salute pubblica, dato che l'ansia elevata è correlata a risultati peggiori del trattamento con cannabis.
I problemi legati alla cannabis tra quelli con disturbi d'ansia possono essere mantenuti facendo affidamento sulla cannabis per gestire l'ansia.
Le indagini sul trattamento di queste condizioni quando si verificano in concomitanza sono state praticamente assenti.
La terapia di miglioramento della motivazione (MET) combinata con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un intervento efficace per la cannabis CUD, ma i risultati sono molto limitati per i pazienti ansiosi.
I trattamenti transdiagnostici per l'ansia possono facilitare il trattamento dei pazienti con psicopatologia dell'ansia indipendentemente dal tipo specifico di disturbo d'ansia.
Uno di questi trattamenti, False Safety Behavior Elimination Treatment (FSET), può essere particolarmente utile con i pazienti ansiosi con CUD poiché si concentra sull'eliminazione di comportamenti che possono essere efficaci nel ridurre l'ansia a breve termine, ma possono mantenere e persino esacerbare l'ansia a lungo termine (ovvero falsi comportamenti di sicurezza).
L'uso della cannabis per gestire l'ansia può quindi essere preso di mira in tale trattamento.
Questo progetto verifica la fattibilità e l'utilità di un nuovo approccio integrato al trattamento dei pazienti con CUD e disturbi d'ansia.
La fase I del progetto include lo sviluppo e il perfezionamento di un protocollo di gruppo specializzato (ad es. Trattamento integrato per la riduzione della cannabis e dell'ansia o ICART) per l'integrazione di MET-CBT per CUD con FSET.
Il protocollo iniziale verrà modificato sulla base dell'esperienza maturata durante il trattamento di gruppo con il trattamento integrato.
La fase II sarà uno studio controllato randomizzato che esaminerà l'efficacia relativa del raffinato trattamento ICART rispetto al solo MET-CBT.
Dopo le valutazioni post-trattamento, il gruppo ICART sarà seguito per 3 mesi per esaminare il mantenimento dei guadagni; ai partecipanti originariamente assegnati alla condizione di controllo verrà offerto ICART.
Si ipotizza che ICART produrrà risultati migliori rispetto al controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
- Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo da uso di cannabis
- Un'ulteriore diagnosi di un disturbo d'ansia
- Il paziente riferisce che almeno una parte del suo consumo di cannabis è volto a ridurre l'ansia e/oa favorire la socialità.
- Il paziente riferisce che la cannabis è la sua sostanza preferita per la gestione dell'ansia.
- L'uso concomitante di farmaci psicotropi (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) è consentito a condizione che i pazienti abbiano assunto una dose stabile per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e siano disposti a rimanere stabili sul loro farmaco per la durata del trattamento .
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da alcol o sostanze illecite (diverse dalla cannabis).
- Un comportamento di consumo di cannabis sufficientemente incontrollato da compromettere la corretta partecipazione al protocollo di studio.
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o sindrome cerebrale organica.
- Ideazione suicidaria prominente con intento giudicato clinicamente significativo.
- Ritardo mentale o altra disabilità pervasiva dello sviluppo (per es., disturbo di Asperger).
- Sufficientemente instabile socialmente da precludere il completamento dei requisiti di studio (ad esempio, senzatetto).
- Precedente trattamento cognitivo comportamentale simultaneo per dipendenza da cannabis e disturbi d'ansia.
- Legalmente obbligato a ricevere un trattamento per abuso di sostanze.
- Rapporto sull'attuale partecipazione o intenzione di partecipare a un metodo di trattamento dell'ansia o dell'abuso di sostanze aggiuntivo (ovvero trattamenti diversi da MET-CBT o MET da solo) durante il corso dello studio.
- Riluttanza a mantenere una dose stabile di farmaci regolarmente dosati durante lo studio
- Riluttanza a cessare l'uso di PRN (pro re nata o "al bisogno") di benzodiazepine o altri ansiolitici ad azione rapida prima dell'ingresso in situazioni sociali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cannabis e trattamento per la riduzione dell'ansia
Programma di trattamento cognitivo-comportamentale che integra strategie per gestire sia il consumo di cannabis che l'ansia con tecniche per affrontare la motivazione a cambiare il consumo di cannabis.
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Motivazione/terapia cognitivo-comportamentale
Motivational Enhancement Therapy (MET) e terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che include tecniche per affrontare la motivazione a cambiare il consumo di cannabis con strategie per gestirne l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo di cannabis
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle settimane 6, 12 e 32
|
cambiamento dal basale alle settimane 6, 12 e 32
|
|
problemi legati alla cannabis
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle settimane 6, 12 e 32
|
cambiamento dal basale alle settimane 6, 12 e 32
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ansia
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle settimane 6, 12 e 32
|
cambiamento dal basale alle settimane 6, 12 e 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Investigatore principale: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDA031937A
- 1R34DA031937-01 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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