- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01875796
TCC integrada para la dependencia del cannabis con trastornos de ansiedad concurrentes
24 de agosto de 2016 actualizado por: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Este proyecto prueba la viabilidad y la utilidad de un nuevo enfoque integrado para el tratamiento de pacientes con trastorno por consumo de cannabis (CUD) y trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de cannabis (CUD) es la dependencia de sustancias ilícitas más común y las personas con CUD son muy vulnerables a los trastornos de ansiedad.
La concurrencia de trastornos de ansiedad entre las personas con CUD es un problema de salud pública apremiante dado que la ansiedad elevada está relacionada con peores resultados del tratamiento con cannabis.
Los problemas relacionados con el cannabis entre las personas con trastornos de ansiedad pueden mantenerse mediante la dependencia del cannabis para controlar la ansiedad.
Las investigaciones sobre el tratamiento de estas condiciones cuando coexisten han estado virtualmente ausentes.
La terapia de mejora de la motivación (MET) combinada con la terapia cognitivo-conductual (CBT) es una intervención eficaz para la CUD por cannabis, pero los resultados son muy limitados para los pacientes ansiosos.
Los tratamientos de ansiedad transdiagnósticos pueden facilitar el tratamiento de pacientes con psicopatología de ansiedad independientemente del tipo específico de trastorno de ansiedad.
Uno de estos tratamientos, el Tratamiento de Eliminación de Comportamientos de Seguridad Falsos (FSET, por sus siglas en inglés), puede ser particularmente útil con pacientes ansiosos con CUD, ya que se enfoca en la eliminación de comportamientos que pueden ser efectivos para disminuir la ansiedad a corto plazo, pero que pueden mantener e incluso exacerbar la ansiedad. a largo plazo (es decir, falsos comportamientos de seguridad).
Por lo tanto, el uso de cannabis para controlar la ansiedad puede ser objeto de dicho tratamiento.
Este proyecto prueba la viabilidad y la utilidad de un nuevo enfoque integrado para el tratamiento de pacientes con CUD y trastornos de ansiedad.
La Fase I del proyecto incluye el desarrollo y perfeccionamiento de un protocolo de grupo especializado (es decir, Tratamiento Integrado de Cannabis y Reducción de la Ansiedad o ICART) para integrar MET-CBT para CUD con FSET.
El protocolo inicial se modificará en función de la experiencia adquirida durante el tratamiento grupal con el tratamiento integrado.
La Fase II será un ensayo controlado aleatorizado que examinará la eficacia relativa del tratamiento ICART refinado frente a MET-CBT solo.
Después de las evaluaciones posteriores al tratamiento, se seguirá al grupo ICART durante 3 meses para examinar el mantenimiento de las ganancias; a los participantes originalmente asignados a la condición de control se les ofrecerá ICART.
Se supone que ICART producirá mejores resultados que el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno por consumo de cannabis
- Un diagnóstico adicional de un trastorno de ansiedad.
- El paciente informa que al menos parte de su uso de cannabis tiene como objetivo reducir la ansiedad y/o para la facilitación social.
- El paciente informa que el cannabis es su sustancia de elección para el control de la ansiedad.
- Se permite el uso simultáneo de medicamentos psicotrópicos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) siempre que los pacientes hayan recibido una dosis estable durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y estén dispuestos a permanecer estables con su medicamento durante la duración del tratamiento. .
- Edad entre 18 y 65 años.
- Fluidez en el idioma inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de alcohol o sustancias ilícitas (no cannabis).
- Comportamiento de consumo de cannabis lo suficientemente descontrolado como para interrumpir la participación adecuada en el protocolo del estudio.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o síndrome cerebral orgánico.
- Ideación suicida prominente con intención que se considera clínicamente significativa.
- Retraso mental u otra discapacidad generalizada del desarrollo (p. ej., trastorno de Asperger).
- Lo suficientemente inestable socialmente como para impedir la finalización de los requisitos de estudio (por ejemplo, personas sin hogar).
- Tratamiento cognitivo conductual simultáneo previo para la dependencia del cannabis y los trastornos de ansiedad.
- Obligado legalmente a recibir tratamiento por abuso de sustancias.
- Informe de participación actual o intención de participar en un método de tratamiento de ansiedad o abuso de sustancias adicional (es decir, tratamientos que no sean MET-CBT o MET solo) durante el transcurso del estudio.
- No está dispuesto a mantener una dosis estable de medicamentos dosificados regularmente durante el estudio
- No está dispuesto a dejar de usar PRN (pro re nata o "según sea necesario") de benzodiazepinas u otros ansiolíticos de acción rápida antes de entrar en situaciones sociales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de Cannabis y Reducción de la Ansiedad
Programa de tratamiento cognitivo-conductual que integra estrategias para manejar tanto el consumo de cannabis como la ansiedad con técnicas para abordar la motivación para cambiar el consumo de cannabis.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de motivación/cognitivo-conductual
Terapia de mejora motivacional (MET) y terapia cognitivo-conductual (CBT) que incluye técnicas para abordar la motivación para cambiar el consumo de cannabis con estrategias para gestionar el consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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consumo de cannabis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
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cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
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problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
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cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
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cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
- Investigador principal: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDA031937A
- 1R34DA031937-01 (NIH)
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