Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av flera stigande doser av TAK-063 hos deltagare med stabil schizofreni och friska deltagare

Inklusionskriterier:

Friska deltagare:

1. Åldern 20-55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
2. Är en frisk vuxen man eller kvinna av japansk härkomst (född av japanska föräldrar och farföräldrar och har bott utanför Japan i mindre än 5 år).
3. Väger minst 45 kg och har ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m^2, inklusive, vid screening.

Deltagare med stabil schizofreni:

1. Är i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
2. Är en vuxen man eller kvinna med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
3. Väger minst 45 kg och har ett BMI mellan 18,0 och 35,0 kg/m^2, inklusive vid Screening.
4. Har fått en stabil dos antipsykotisk monoterapi i minst 1 månad före screening.
5. Har inte haft en akut exacerbation av psykos eller varit inlagd på sjukhus för behandling av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom i minst 3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

1. Har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet (annat än den sjukdom som studeras), som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten .
2. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid, eller avser att donera ägg, före, under studiens gång eller inom 12 veckor efter sista dosen.
3. Avser att donera spermier under loppet av denna studie eller i 12 veckor efter sista dosen.
4. Har tecken på nuvarande kardiovaskulära, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsstörning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astma hypoxemi, högt blodtryck, kramper eller allergiska hudutslag. Det finns något fynd i deltagarens sjukdomshistoria, fysiska undersökning eller säkerhetslaboratorietester som ger rimliga misstankar om en sjukdom som skulle kontraindicera att ta TAK-063, eller ett liknande läkemedel i samma klass, eller som kan störa genomförandet av studien . Detta inkluderar, men är inte begränsat till, magsår, anfallsstörningar och hjärtarytmier.

Friska deltagare:

1. Har en historia eller behandling av Axis I/II psykiska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) såsom depression, ångestsyndrom, bipolär sjukdom, uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD), autismspektrumtillstånd , anorexia nervosa, bulimia nervosa eller schizofreni under de senaste 3 åren.
2. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).

Deltagare med stabil schizofreni:

1. Har en historia av en annan primär DSM-IV-axel I-diagnos än schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
2. Har inte avbrutit antipsykotiska eller andra psykotropa mediciner eller kan inte avbryta antipsykotiska eller andra psykotropa mediciner vid Dag -7 (eller fem halveringstider före Dag -1).
3. Tar en samtidig medicinering för ett medicinskt tillstånd i en stabil dos eller regim under mindre än två månader eller tar en samtidig medicinering för ett medicinskt tillstånd i mindre än två månader och för vilket avbrottet för studieperioden inte är medicinskt tillåtet.