Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple in aumento di TAK-063 in partecipanti con schizofrenia stabile e partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani:

1. 20-55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
2. È un maschio o una femmina adulto sano di origine giapponese (nato da genitori e nonni giapponesi e vissuto fuori dal Giappone per meno di 5 anni).
3. Pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m^2, inclusi, allo Screening.

Partecipanti con schizofrenia stabile:

1. Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
2. È un maschio o una femmina adulto con una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
3. Pesa almeno 45 kg e ha un BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m^2, compreso allo Screening.
4. Ha ricevuto una dose stabile di monoterapia antipsicotica per almeno 1 mese prima dello screening.
5. Non ha avuto un'esacerbazione acuta di psicosi o è stato ricoverato in ospedale per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

1. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia (diversa dalla malattia studiata), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio .
2. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta, o intende donare ovuli, prima, durante il corso dello studio o entro 12 settimane dall'ultima dose.
3. Intende donare sperma durante il corso di questo studio o per 12 settimane dopo l'ultima dose.
4. Ha evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante che dia un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di TAK-063, o un farmaco simile nella stessa classe, o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio . Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.

Partecipanti sani:

1. Ha una storia o un trattamento di disturbi mentali di Asse I/II secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) come depressione, disturbi d'ansia, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbi dello spettro autistico , anoressia nervosa, bulimia nervosa o schizofrenia negli ultimi 3 anni.
2. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno del check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).

Partecipanti con schizofrenia stabile:

1. Ha una storia di una diagnosi primaria dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo.
2. Non ha interrotto i farmaci antipsicotici o altri farmaci psicotropi o non è in grado di interrompere i farmaci antipsicotici o altri farmaci psicotropi al giorno -7 (o cinque emivite prima del giorno -1).
3. Sta assumendo un farmaco concomitante per una condizione medica a una dose o regime stabile per meno di due mesi o sta assumendo un farmaco concomitante per una condizione medica per meno di due mesi e per il quale l'interruzione per il periodo di studio non è ammissibile dal punto di vista medico.