Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von mehreren ansteigenden Dosen von TAK-063 bei Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie und gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer:

1. Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. Ist ein gesunder erwachsener Mann oder Frau japanischer Abstammung (als Sohn japanischer Eltern und Großeltern geboren und hat weniger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt).
3. Wiegt beim Screening mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m², einschließlich.

Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie:

1. 18 bis einschließlich 55 Jahre alt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. Ist ein erwachsener Mann oder eine Frau mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
3. Wiegt mindestens 45 kg und hat einen BMI zwischen 18,0 und 35,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening.
4. Hat vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer antipsychotischen Monotherapie erhalten.
5. Hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening keine akute Exazerbation einer Psychose oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen gehabt.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

1. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien (außer der untersuchten Krankheit), die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können .
2. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder beabsichtigt, vor, während des Studienverlaufs oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis Eizellen zu spenden.
3. Beabsichtigt, im Verlauf dieser Studie oder für 12 Wochen nach der letzten Dosis Sperma zu spenden.
4. Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, metabolische oder endokrine Funktionsstörung, schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder allergischen Hautausschlag. Es gibt Befunde in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit ergeben, die gegen die Einnahme von TAK-063 oder einem ähnlichen Medikament derselben Klasse sprechen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten . Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen.

Gesunde Teilnehmer:

1. Hat eine Vorgeschichte oder Behandlung von psychischen Störungen der Achse I / II gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Ausgabe (DSM-IV), wie Depressionen, Angststörungen, bipolare Störungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störungen , Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Schizophrenie innerhalb der letzten 3 Jahre.
2. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.

Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie:

1. Hat eine Vorgeschichte einer anderen primären DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
2. Hat Antipsychotika oder andere psychotrope Medikamente nicht abgesetzt oder ist nicht in der Lage, Antipsychotika oder andere psychotrope Medikamente am Tag -7 (oder fünf Halbwertszeiten vor Tag -1) abzusetzen.
3. eine Begleitmedikation für einen medizinischen Zustand in einer stabilen Dosis oder einem stabilen Regime für weniger als zwei Monate einnimmt oder eine begleitende Medikation für einen medizinischen Zustand für weniger als zwei Monate einnimmt und für die das Absetzen für den Studienzeitraum medizinisch nicht zulässig ist.